Cosméticos

SCCS publica pareceres finais sobre Acetofenona e Heliotropina: implicações para a indústria cosmética

Dois ingredientes amplamente utilizados no setor das fragrâncias evitaram este mês de outubro uma proibição total no mercado da União Europeia: a acetofenona e a heliotropina. Ambos os compostos estavam em vias de ser classificados como Tóxicos para a Reprodução da Categoria 1B (CMR 1B).

Nos termos do Artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, uma classificação CMR 1B dita, por defeito, a proibição imediata da substância, a menos que o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) consiga demonstrar condições seguras de utilização. Foi precisamente essa salvaguarda que o SCCS estabeleceu recentemente para ambos os ingredientes.

Por que motivo estes ingredientes estiveram em risco?

O processo da acetofenona teve início com uma proposta apresentada por Espanha em 2023, mais tarde corroborada pelo Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA. Em 2024, a heliotropina seguiu um percurso análogo, tendo o RAC recomendado a sua classificação como Repr. 1B e sensibilizante cutâneo. Perante esta tipologia de classificação, qualquer ingrediente fica sob presunção de proibição; apenas um parecer favorável do SCCS, com limites de concentração bem definidos, viabiliza a sua permanência no mercado.

Acetofenona: segura até 100 ppm e apenas como traço em matérias-primas naturais

Com o seu odor adocicado e floral, a acetofenona (CAS 98-86-2, CE 202-708-7) contou com uma abordagem prudente por parte da indústria: nenhum operador defendeu o seu uso como ingrediente adicionado de forma intencional às formulações cosméticas. O dossiê limitou-se a fundamentar a sua presença incontornável enquanto constituinte vestigial de Substâncias Naturais Complexas (NCS, na sigla em inglês), designadamente óleos essenciais, absolutos, concretos e resinoides.

  • Conclusão do SCCS: Considerada segura até 100 ppm (0,01%) no produto acabado, para adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos, exclusivamente quando presente por esta via natural.
  • Aspetos a reter: A avaliação de exposição agregou fontes alimentares e o fumo do tabaco. O SCCS frisou claramente que não avaliou as NCS na sua totalidade, mas unicamente o teor de acetofenona nelas presente. Este parecer não autoriza o recurso à acetofenona como ingrediente adicionado isoladamente.

Heliotropina: uma janela restrita de utilização segura

A heliotropina (CAS 120-57-0, CE 204-409-7), igualmente conhecida por piperonal, é maioritariamente sintética. É aplicada em perfumes, loções, cremes, champôs e desodorizantes, servindo tanto como nota olfativa como para conferir estabilidade a misturas ou mascarar odores residuais de outras matérias-primas.

  • Conclusão do SCCS: Fixou-se a concentração segura em 1,8%, assente numa abordagem de margem de segurança derivada de estudos de toxicidade reprodutiva em roedores.
  • Restrição essencial: O parecer favorável está estritamente circunscrito a perfumaria fina (fine fragrance) para adultos. Não obstante terem sido facultados dados de margem de segurança favoráveis para outras tipologias de produto (inclusive cosmética infantil), o SCCS não aprovou nem avaliou formalmente essas utilizações, ficando um eventual alargamento pendente de um mandato autónomo emitido pela Comissão Europeia.

Impacto prático para marcas e fabricantes

Embora estes pareceres técnicos não constituam de imediato lei comunitária, estabelecem o suporte científico para o próximo Regulamento Omnibus sobre substâncias CMR, esperando-se a incorporação destes limites no Regulamento de Cosméticos da UE.

Para salvaguardar a conformidade legal, recomenda-se:

  • Auditar o portefólio de produtos: avaliar as concentrações face aos limites definidos, sobretudo no caso de heliotropina fora do segmento de perfumaria fina.
  • Validar a origem da acetofenona: confirmar que a substância surge estritamente como constituinte de uma NCS (e não como adição voluntária), aferindo os teores no produto final com suporte analítico e dados dos fornecedores.
  • Planear a reformulação atempada: sinalizar fórmulas não conformes para reformulação prévia à publicação dos prazos de aplicação vinculativos.

A Mérieux NutriSciences apoia a sua empresa em todo o processo de conformidade: desde a verificação regulamentar das fórmulas de fragrâncias e avaliação da segurança, até à realização de ensaios analíticos laboratoriais para a quantificação rigorosa de acetofenona e heliotropina no produto acabado.

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Fontes:

  • SCCS, Opinion on the safety of Acetophenone (CAS No. 98-86-2, EC No. 202-708-7), versão final de 14 de outubro de 2026, SCCS/1689/26.
  • SCCS, Opinion on the safety of Heliotropin (CAS No. 120-57-0, EC No. 204-409-7) used in cosmetic products, versão final de 12 de outubro de 2026, SCCS/1688/26.
  • ECHA, Pareceres do RAC sobre a classificação harmonizada de Acetofenona e Heliotropina (junho de 2024).
  • Artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.


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