Identificação de partículas estranhas em produtos farmacêuticos

As partículas estranhas (ou material particulado) são geralmente definidas como substâncias móveis, de origem aleatória e alheias (diferentes de bolhas de gás) que nem sempre podem ser quantificadas. A presença de partículas estranhas em produtos farmacêuticos estéreis e em produtos API pode afetar a sua eficácia e segurança. As partículas estranhas podem ter origem orgânica ou inorgânica, como partes de equipamentos corroídos ou danificados, contaminação cruzada durante o processo, microplásticos ou fontes biológicas.

Identificação de partículas estranhas em produtos farmacêuticos: o nosso laboratório

É extremamente importante que as etapas de avaliação, planeamento e execução da análise de identificação de partículas estranhas sejam discutidas em detalhes com o cliente, a fim de identificar facilmente a sua natureza e origem. Escolher a Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare significa estabelecer uma parceria com especialistas que trazem experiência e tecnologia de ponta para cada análise. O nosso compromisso com a qualidade e a precisão garante que oferecemos os serviços de identificação e caracterização mais confiáveis e precisos do setor.

A experiência

Excelente experiência na identificação de partículas estranhas para empresas farmacêuticas: mais de 12 anos de serviço especializado.
Pioneiros na identificação e caracterização de microplásticos e nanomateriais: mais de 10 anos de testes acreditados.

A abordagem

Isolamento em salas limpas: as partículas estranhas são isoladas em ambientes de salas limpas quando necessário.
Técnicas analíticas não destrutivas: utilização de técnicas complementares para a caracterização química e morfológica.
Relatórios completos: fornecimento de relatórios detalhados e exaustivos para todas as análises.

A equipa

Especialistas dedicados: equipa de especialistas focada na identificação de partículas e corpos estranhos.
Instalações de ponta: laboratório especializado para a identificação e caracterização de microplásticos e nanomateriais (ECSIN LAB, parte do grupo MxNS).

Os nossos serviços

Realizamos a identificação de partículas estranhas em:

Intermediários.
Ingredientes ativos.
Excipientes.
Aditivos.
Produtos acabados.

Uma série de investigações realizadas por algumas autoridades reguladoras sobre a presença de partículas visíveis e subvisíveis em produtos farmacêuticos levantou consideráveis preocupações. Os fabricantes de produtos farmacêuticos devem demonstrar que realizaram todas as investigações apropriadas para determinar a identidade e a origem de qualquer contaminação que possa ocorrer.

Uma boa estratégia para minimizar a probabilidade de contaminação é a implementação de controlos de qualidade dedicados à deteção de partículas. A Mérieux NutriSciences desenvolveu diversas estratégias e abordagens complementares para a identificação de partículas estranhas visíveis e subvisíveis, graças a instrumentação sofisticada combinada com um grupo de especialistas em diversos setores.

A nossa experiencia na identificação de partículas estranhas em produtos farmacêuticos

Identificação visual

Exame ao microscópio para partículas visíveis e subvisíveis. A técnica permite uma primeira avaliação da amostra e a aquisição de informações para decidir sobre eventuais análises microbiológicas adicionais. Em alguns casos, permite a identificação da partícula.

Caracterização elementar

SEM/EDS. A associação entre SEM (Microscópio Eletrônico de Varredura) e EDS (Espectrometria de Energia Dispersiva) permite realizar microanálises em pequenas partículas orgânicas e inorgânicas. Instrumentação de ponta que permite a execução de análises não destrutivas da amostra.
TEM/EDS. TEM (Microscópio Eletrônico de Transmissão– ampliação máxima potencial de 1 nanómetro) e EDS permite estender a investigação a nanopartículas e respetivos agregados/aglomerados.

Caracterização química

Microscopia FT-IR permite realizar análises FT-IR spot em pequenas partículas superiores a 0,1 mm e é adequada tanto para materiais orgânicos como inorgânicos.
µ-FT-IR/Chemical Imaging é a tecnologia adequada para detetar e identificar micropartículas e microplásticos de dimensões entre 10 µm e 1 mm.

Outra instrumentação disponível

Uma tecnologia adicional disponível nos laboratórios da Mérieux NutriSciences é LC-HRMS, um instrumento de apoio à identificação de partículas solúveis em solventes orgânicos.

Boas práticas para minimizar a presença de partículas estranhas

Controlo dos materiais utilizados nas instalações de produção.
Procedimentos de limpeza eficazes.
Pré-tratamento dos equipamentos/aparelhos em contacto com o produto.
Inspeção dos equipamentos antes e depois da produção.
Limpeza após eventuais reparações.
Procedimentos escritos essenciais para a correta execução da manutenção e limpeza.
Condições ambientais ideais durante o trabalho aberto nas fases finais da produção de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos
Formação dos operadores.

Garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos é um desafio crítico para a indústria. Com a nossa experiência laboratorial e metodologias avançadas de caracterização, ajudamos a identificar a origem das partículas estranhas e a prevenir riscos de contaminação. Conte com a Mérieux NutriSciences como parceiro de confiança para assegurar conformidade e proteger a saúde dos consumidores.

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