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Embalagens Farmacêuticas

Os testes de embalagens farmacêuticas são um componente crítico para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. Este processo envolve uma série de testes rigorosos para validar os materiais, o design e a integridade dos sistemas de embalagem, protegendo os medicamentos de contaminações, degradação e danos físicos. A avaliação da embalagem farmacêutica assume ainda mais importância neste período, em que os materiais das embalagens podem potencialmente mudar e evoluir tecnologicamente para responder à procura de maior sustentabilidade.

Na Europa

O quadro regulamentar da UE para as embalagens farmacêuticas é delineado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e por diretrizes relevantes fornecidas pela Farmacopeia Europeia, pela Farmacopeia dos Estados Unidos e por outros grupos de trabalho internacionais (ICH e PQRI, para citar apenas dois). A “Diretriz sobre materiais de embalagem imediata em plástico” da EMA estabeleceu as bases para os requisitos de seleção, teste e controlo de qualidade dos materiais plásticos utilizados nas embalagens farmacêuticas e é o ponto de partida a partir do qual são concebidos os testes de Substâncias Extraíveis e Lixiviáveis. Esta diretriz garante que os materiais de embalagem não interajam negativamente com os produtos farmacêuticos, mantendo a sua estabilidade e eficácia durante todo o prazo de validade. Não só a embalagem final deve ser examinada, mas também as matérias-primas e os polímeros: a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) também fornece padrões para os materiais de embalagens farmacêuticas, incluindo testes para a qualidade do material, a compatibilidade com o produto farmacêutico e o desempenho em várias condições ambientais.

Estados Unidos

A Food and Drug Administration (FDA) supervisiona os requisitos regulamentares para as embalagens farmacêuticas. O Título 21, Parte 211 do Code of Federal Regulations (CFR) da FDA estabelece as diretrizes para as atuais boas práticas de fabrico (cGMP) na produção, processamento, embalagem ou armazenamento de medicamentos. A Secção 211.94 aborda especificamente com os recipientes e os fechos/tampas dos medicamentos, garantindo que não interajam quimicamente ou fisicamente com o produto farmacêutico. A FDA também fornece documentos de orientação como o “Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“, que detalha as considerações necessárias para a seleção e o teste dos sistemas de fecho dos recipientes, incluindo a sua capacidade de proteger o produto de contaminações e degradação. A Farmacopeia dos Estados Unidos dedica vários capítulos aos testes de embalagens farmacêuticas (Capítulos <381> e <1381> para os componentes elastoméricos, Capítulos <661.1>, <661.2>, <1661>, <1663>, <1664> para as embalagens em plástico polimérico, Capítulos <660> e <1660> para as embalagens em vidro), muitos destes capítulos são considerados diretrizes regulamentares formais e a sua conformidade é um requisito executivo.

Ensaios

Tanto a EMA como a FDA enfatizam a importância de protocolos de teste completos para a embalagem farmacêutica. Estes testes incluem:

Avaliação dos materiais

Assegurar que os materiais estão livres de contaminantes e são adequados para o uso farmacêutico.

  • Glass Delamination (Delaminação do Vidro): Estratégia de teste de acordo com a USP <660> “Recipientes – Vidro” e a USP <1660> “Avaliação da durabilidade da superfície interna dos recipientes de vidro”:
  • Determinação de partículas de vidro visíveis e subvisíveis.
  • Determinação dos elementos extraídos.
  • Caracterização da superfície interna do vidro através de SEM/EDS ou TEM/EDS.
  • Estudos Passepartout: Os estudos sobre substâncias extraíveis podem ser realizados não só pelo fabricante do produto farmacêutico, mas também pelo fabricante da embalagem. Neste caso, como a embalagem pode ser usada para diferentes tipos de produtos farmacêuticos, as condições de extração são concebidas para cobrir uma ampla gama de possíveis características. Os estudos Passepartout são usados para obter um amplo perfil de substâncias extraíveis em situações worst-case de embalagem (ou componente de fabrico), não correlacionado com um produto farmacêutico.

Testes de compatibilidade

Verificar se os materiais da embalagem não interagem com o produto farmacêutico, o que poderia comprometer a segurança ou a eficácia.

Testes de migração

  • Migração global: medida da quantidade total de substâncias que migram do material testado para um líquido simulador, escolhido para reproduzir as capacidades de extração do produto real (a medida da inércia da embalagem/material). Embora este teste não identifique as substâncias individuais transferidas, permite a sua quantificação global.
  • Migração específica: quantificação direcionada de substâncias específicas (por exemplo, monómeros, aditivos, plastificantes, elementos metálicos, etc.) no líquido simulador. Estas substâncias são intencionalmente adicionadas ou previsíveis pelo fabricante e são geralmente declaradas na Declaração de Conformidade (DoC) do fornecedor.
  • NIAS (Substâncias não intencionalmente adicionadas) O teste mede as substâncias adicionadas não intencionalmente que podem migrar para o produto através de uma abordagem múltipla de alto nível (VOC, SVIC, NON VOC, Metais).

Testes de barreira

Avaliar a capacidade da embalagem de proteger o medicamento da humidade, oxigénio, luz e outros fatores ambientais.

Testes mecânicos

Avaliar a durabilidade física da embalagem e a resistência a danos durante o envio e a manipulação.

Testes microbiológicos

Assegurar que a embalagem pode prevenir a contaminação microbiana.

Por exemplo, a diretriz da EMA sobre materiais de embalagem em plástico exige o teste de substâncias extraíveis e lixiviáveis, que são compostos que podem migrar da embalagem para o produto farmacêutico. Isto implica a realização de estudos para identificar potenciais contaminantes e avaliar o seu impacto na segurança e eficácia do medicamento. Analogamente, a FDA exige que os sistemas de fecho dos recipientes sejam testados para a sua capacidade de manter a esterilidade dos produtos estéreis usando testes de integridade como o vacuum decay ou os testes de penetração de corante.

Além disso, o Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) fornece diretrizes globais como a ICH Q1A(R2) que aborda o teste de estabilidade de novas substâncias e produtos farmacêuticos, incluindo as considerações para a embalagem.

Testes em embalagens farmacêuticas

Embalagem sustentável para a indústria farmacêutica

Ambas as regiões, Europa e Estados Unidos, também reconhecem a importância da gestão do ciclo de vida dos sistemas de embalagem. Com o surgimento de novos materiais e tecnologias, é necessário um acompanhamento contínuo e uma reavaliação dos materiais e dos designs das embalagens para garantir a conformidade contínua e a segurança do produto.

A indústria farmacêutica está a adotar cada vez mais soluções de embalagem sustentável para satisfazer as normas ambientais e a procura dos consumidores por produtos mais amigos do ambiente. A embalagem sustentável implica o uso de materiais recicláveis, biodegradáveis ou feitos com recursos renováveis. Esta mudança visa reduzir o impacto ambiental dos produtos farmacêuticos, que muitas vezes usam uma quantidade significativa de embalagens por motivos de segurança e conformidade.

Principais benefícios 

  • Impacto ambiental: reduz os resíduos e a pegada de carbono.
  • Conformidade regulamentar: satisfaz as rigorosas normas ambientais.
  • Confiança dos consumidores: melhora a imagem da marca e satisfaz as expectativas dos consumidores em relação à sustentabilidade.
  • Inovação: incentiva o desenvolvimento de novos materiais e tecnologias ecológicos.

Tipos de embalagem sustentável

  • Materiais biodegradáveis: embalagens que se degradam naturalmente.
  • Materiais recicláveis: facilmente processáveis e reutilizáveis na produção.
  • Recursos renováveis: embalagens feitas com fontes sustentáveis como os plásticos de base vegetal.

Estratégias de implementação

  • Seleção de materiais: escolha de materiais amigos do ambiente que garantam a segurança e a eficácia do produto.
  • Inovações de design: criação de embalagens que usam menos material mantendo a sua integridade.
  • Avaliação do ciclo de vida: avaliação do impacto ambiental, desde a produção até à eliminação.
  • Segurança dos materiais: garantir que os materiais são seguros e estão em conformidade.
  • Declarações ambientais: apoiar declarações ambientais exatas nas embalagens.
  • Serviços de teste: oferecemos testes de biodegradabilidade, compostabilidade e migração.
  • Documentação de conformidade: fornecer os documentos necessários para cumprir os requisitos legais.
  • Apoio tecnológico: métodos avançados para avaliar o desempenho das embalagens.

A transição para embalagens sustentáveis não é apenas benéfica para o ambiente, mas também se alinha com os objetivos da indústria farmacêutica de segurança, conformidade e inovação. Ao adotar estas práticas, a indústria pode contribuir para um futuro mais sustentável, mantendo os altos padrões exigidos para os produtos farmacêuticos.

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FAQ – Embalagens farmacêuticas

Os testes de embalagem farmacêutica são procedimentos científicos que avaliam se os materiais e sistemas de embalagem garantem a segurança, eficácia e estabilidade dos medicamentos. Estes testes asseguram que a embalagem não liberta substâncias contaminantes e protege o produto contra fatores externos como humidade, oxigénio ou luz.

O teste da embalagem é essencial para cumprir as normas regulatórias da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e da FDA (Food and Drug Administration). Ele garante que o medicamento mantém as suas propriedades durante o prazo de validade e que o material da embalagem é compatível, seguro e estável em contacto com o produto farmacêutico.

Os ensaios incluem:

  • Avaliação dos materiais – verificação de pureza e adequação.
  • Estudos de Extraíveis e Lixiviáveis – identificação de substâncias que podem migrar da embalagem para o medicamento.
  • Testes de migração – medição de substâncias transferidas para o produto.
  • Testes de barreira e mecânicos – resistência a luz, oxigénio, humidade e danos físicos.
  • Testes microbiológicos – prevenção de contaminação.

Na Europa, aplicam-se as diretrizes da EMA e da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.).
Nos Estados Unidos, as regras são definidas pela FDA, através do 21 CFR Part 211 e de capítulos específicos da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), como os <660>, <661.1>, <1663> e <1664>.
Também se aplicam normas internacionais do ICH (International Council for Harmonisation).

A sustentabilidade é alcançada através do uso de materiais recicláveis, biodegradáveis ou de base renovável, mantendo a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho. A Mérieux NutriSciences realiza testes de biodegradabilidade, compostabilidade e migração para garantir que as soluções sustentáveis são seguras e regulamentarmente válidas.

  • Reduz o impacto ambiental e a pegada de carbono.
  • Cumpre normas ambientais europeias e internacionais.
  • Reforça a confiança dos consumidores e a reputação da marca.
  • Promove inovação em novos materiais e design ecológico.

Sim. A Mérieux NutriSciences oferece ensaios laboratoriais acreditados que verificam a conformidade com as normas da EMA, FDA, Ph. Eur. e USP. Estes serviços incluem testes de migração, extraíveis e lixiviáveis, compatibilidade, durabilidade e integridade de embalagem.

Pode entrar em contacto através do formulário online ou pelo email geral da Mérieux NutriSciences. A equipa técnica irá avaliar as necessidades do seu produto e propor o plano de ensaios adequado aplicável.

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