Determinação de impurezas elementares em produtos farmacêuticos

As impurezas elementares são um perigo potencial nos produtos farmacêuticos: é necessário monitorizar a sua presença e os seus limites devem ser mantidos dentro de concentrações aceitáveis. As farmacopeias estabelecem limites vinculativos para os resíduos metálicos em produtos farmacêuticos e também desenvolvem métodos de controlo.

O nosso laboratório

A Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare distingue-se pela sua experiência e tecnologias de ponta nas análises de impurezas elementares. Com um comprovado histórico de rastreio e colaboração com as principais empresas farmacêuticas, além de uma equipa de R&D dedicada, oferecemos qualidade excecional e fiabilidade nos nossos serviços de teste.

Experiência e know-how

Mais de 35 anos de experiência nas análises de impurezas elementares: décadas de experiência que garantem precisão e fiabilidade.
Determinações de rotina de alto rendimento de impurezas elementares: analise de mais de 800 amostras por dia em várias matrizes.

Competência

Colaboração consolidada com empresas farmacêuticas internacionais: mais de 15 anos de parcerias de confiança.
Experiência comprovada na análise de impurezas elementares em diversas matrizes: medicamentos, alimentos, cosméticos, resíduos, embalagens, etc.

A Equipa

Equipa de P&D dedicada: uma equipa especializada e comprometida em avançar na pesquisa e desenvolvimento para os nossos clientes.

Os nossos serviços

A Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare conta com tecnologias de ponta e mais de 35 anos de experiência nas análises elementares e na determinação quantitativa de impurezas elementares numa ampla gama de matrizes, como:

Excipientes, aditivos e matérias-primas.
Ingredientes farmacêuticos ativos (API).
Produtos farmacêuticos acabados.
Suplementos alimentares (incluindo produtos de venda livre).
Cosméticos (incluindo produtos de venda livre).
Dispositivos médicos.
Embalagens e recipientes.
Produtos alimentares.
Amostras ambientais (ar, água, solo).

Serviços de determinação de impurezas elementares em produtos farmacêuticos

As impurezas elementares nos produtos farmacêuticos podem ter origem em diversas fontes, como catalisadores residuais adicionados intencionalmente na síntese ou presentes como impurezas. A determinação das impurezas elementares nos ingredientes farmacêuticos ativos, nos produtos medicinais e nas matérias-primas desempenha um papel fundamental no desenvolvimento e na produção farmacêutica.
A implementação de uma abordagem estratégica em conformidade com os requisitos ICH Q3D e USP é imperativa para garantir a segurança e a qualidade das substâncias ou dos produtos farmacêuticos acabados.

As impurezas elementares devem ser monitorizadas nos medicamentos porque:

Podem ser tóxicas para os seres humanos.
Podem interferir com a estabilidade e o prazo de validade do medicamento.
Podem causar efeitos secundários indesejados nos seres humanos.

Nos laboratórios de química da Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, estão disponíveis duas estratégias de análise para a determinação das impurezas elementares:

Estratégias de Validação de Métodos

O laboratório de química estabelece, conduz e autêntica um procedimento distinto para cada amostra, seguindo as diretrizes para as impurezas elementares. Além disso, é realizada uma análise de três lotes separados para satisfazer os mandatos de avaliação de risco previstos pela ICH Q3D. Tal estratégia facilita o fornecimento de um certificado de análise para a emissão padrão e o teste do lote.

Estratégias de Adequação e Verificação de Métodos

O laboratório de química desenvolveu uma técnica de rastreio para avaliar a adequação à identificação das impurezas elementares no contexto específico da amostra. Na sequência de um exame inicial, esta técnica será empregada para examinar as impurezas elementares em três lotes separados para completar a avaliação de risco, conforme previsto pela ICH Q3D.
Áreas de aplicação:

Non-GMP – Verificação de adequação de métodos oficiais/internos validados aplicados ao teste de rastreio preliminar;
GMP – Verificação de adequação de métodos validados em produtos sob as piores condições e aplicados a produtos semelhantes.

Method Suitability & Verification Strategies

Referências regulamentares

Guia da Conferência Internacional de Harmonização

A diretriz ICH Q3D visa limitar a presença de impurezas elementares em produtos farmacêuticos, utilizando os princípios da gestão do risco, conforme descrito na ICH Q9: estratégia de controlo da qualidade baseada no risco.

Novos desafios introduzidos pela diretriz ICH Q3D

Identificação dos limites de Exposição Diária Permitida (PDE) relevantes do ponto de vista toxicológico para elementos individuais, uma dose específica da substância que é improvável que cause efeitos adversos em indivíduos expostos diariamente a esta dose ou inferior, durante a sua vida.
Abordagem baseada no risco para avaliar a probabilidade de presença de impurezas elementares em produtos farmacêuticos.
Plasma Acoplado Indutivamente (ICP): nova metodologia analítica que estabelece novos limites específicos para elementos individuais e substitui o teste limite químico húmido dos “metais pesados”.

Confie na experiência da Mérieux NutriSciences para assegurar a conformidade ICH Q3D e a máxima qualidade dos seus produtos farmacêuticos. A nossa equipa apoia-o em todas as etapas do controlo de impurezas elementares.

Contacte-nos e saiba mais sobre os nossos serviços de determinação de impurezas elementares em produtos farmacêuticos