Análise de Impurezas em produtos farmacêuticos

A análise de impurezas em produtos farmacêuticos é uma especialidade das instalações GxP da Mérieux NutriSciences, que desenvolvem e validam métodos altamente sensíveis para detetar, identificar e quantificar impurezas orgânicas e inorgânicas, recorrendo a tecnologias analíticas de ponta.

Os laboratórios

Instalações de última geração: o nosso laboratório está equipado com tecnologia avançada e instrumentos modernos para detetar e analisar impurezas com elevada precisão.
Conformidade regulamentar: cumprimos rigorosamente os requisitos atuais cGMP (boas práticas de fabrico) para garantir a qualidade e a fiabilidade dos nossos resultados analíticos.
Serviços completos de ensaio: oferecemos uma vasta gama de serviços de ensaio para identificar e quantificar impurezas em diversos produtos farmacêuticos, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares.

As capacidades

Técnicas analíticas avançadas: o nosso laboratório utiliza métodos analíticos sofisticados para um perfil preciso das impurezas.
Deteção de vestígios: somos especializados na deteção e quantificação de impurezas em níveis residuais muito baixos, mesmo em matrizes de amostras complexas.

A equipa

Experiência em I&D: a nossa equipa dedica-se ao desenvolvimento de métodos para criar protocolos de ensaio robustos e fiáveis.
Conformidade com GMP: dispomos de um laboratório GMP dedicado à validação de métodos e ao controlo de qualidade (QC), garantindo os mais elevados padrões.
Cientistas especialistas: a nossa equipa é composta por especialistas em análise farmacêutica com décadas de experiência na identificação e quantificação de impurezas em substâncias activas farmacêuticas e medicamentos.

Impurezas orgânicas

Controlo de impurezas de síntese e produtos de degradação (incluindo impurezas quirais) em conformidade com os requisitos da farmacopeia ou com as especificações do patrocinador.
Caracterização de produtos de degradação por meio de estudos de degradação forçada (ensaios de estresse) sob condições ácidas, básicas, oxidativas e em diferentes condições de exposição a calor e luz.

Impurezas genotóxicas

A longa experiência em análise de resíduos e a constante colaboração com empresas farmacêuticas para a determinação de impurezas genotóxicas permite aos nossos especialistas propor soluções personalizadas para cada situação:

Investigação de métodos internos/oficiais já disponíveis
Desenvolvimento de métodos utilizando tecnologias de alta sensibilidade e de última geração
Validação de métodos de acordo com as diretrizes ICH

Investigação de nitrosaminas

A Mérieux NutriSciences desenvolveu e/ou validou métodos de alta sensibilidade adequados a mais de 70 NDRSI e pequenas nitrosaminas.

Impurezas elementares

As impurezas elementares representam um potencial risco nos produtos farmacêuticos. É essencial que a sua presença seja controlada e mantida abaixo dos limites aceitáveis. As autoridades competentes estabelecem limites obrigatórios para resíduos de impurezas elementares e propuseram procedimentos analíticos oficiais para o seu controlo.

Identificação de impurezas desconhecidas

A identificação de impurezas desconhecidas é uma atividade analítica crítica no processo de desenvolvimento de um medicamento, cujo objetivo é esclarecer completamente as estruturas químicas dessas impurezas presentes nas substâncias ativas e nos produtos farmacêuticos acima de um determinado limite.

Conhecer a estrutura química de uma impureza é essencial para compreender os mecanismos da sua formação e avaliar as implicações toxicológicas. Além disso, o conhecimento destes mecanismos é fundamental para melhorar os processos químicos de síntese e otimizar as formulações farmacêuticas, de forma a reduzir ou eliminar a própria impureza.

A Mérieux NutriSciences propõe estratégias para a identificação de impurezas utilizando diferentes abordagens e ferramentas, tais como:

Transferência analítica do método original
Adaptação do método para compatibilidade com técnicas de espetrometria de massa (MS), se necessário
Análise HRMS MS/MS para determinação precisa da massa
Estimativa da estrutura com base na massa exata e fragmentação iónica
Isolamento e/ou enriquecimento da impureza, se necessário

Laboratório de análise de Impurezas em produtos farmacêuticos

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FAQ – Análise de impurezas em produtos farmacêuticos

A análise de impurezas é o processo laboratorial utilizado para detetar, identificar e quantificar substâncias indesejadas (orgânicas, inorgânicas ou genotóxicas) presentes em medicamentos ou substâncias ativas farmacêuticas. O objetivo é garantir a segurança, eficácia e conformidade regulatória dos produtos farmacêuticos.

O controlo de impurezas é essencial para assegurar que os medicamentos sejam seguros para uso humano. Impurezas acima dos limites permitidos podem afetar a eficácia terapêutica ou causar efeitos adversos. Por isso, as autoridades reguladoras exigem a sua monitorização rigorosa segundo diretrizes ICH e GMP.

Sim. As equipas de I&D da Mérieux NutriSciences desenvolvem e validam métodos personalizados para cada tipo de produto, de acordo com as especificações do patrocinador ou com requisitos farmacopeicos. Estes métodos garantem resultados fiáveis e rastreáveis.

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