Serviços para dispositivos médicos

Soluções inovadoras para o setor da saúde

O Regulamento 745/2017 define como Dispositivo Médico qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser empregue em seres humanos, sozinho ou em combinação, para uma ou mais finalidades médicas específicas.

O Regulamento (UE) 2017/745

O Regulamento aplica-se desde 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro anos, pelo que os fabricantes que tenham introduzido novos dispositivos médicos no mercado a partir dessa data deverão cumprir as disposições presentes no Medical Device Regulation (MDR).

Classificação dos dispositivos médicos

Para uma classificação correta dos Dispositivos médicos, é oportuno verificar a finalidade de uso e o mecanismo de ação. 

Os Dispositivos médicos são classificados em classes de risco dependendo da duração, modo e tipo de interação com o corpo:

CLASSE I (com subclasses: I estéril ou tamanho I): todos os dispositivos não invasivos com algumas exceções para os instrumentos cirúrgicos e para dispositivos invasivos em relação com os orifícios do corpo – risco mais baixo.

CLASSE II (com subclasses IIa e IIb): dispositivos invasivos em relação com os orifícios do corpo e de tipo cirúrgico, e dispositivos à base de substância.

CLASSE III: dispositivos invasivos de tipo cirúrgico e dispositivos à base de substância.

Principais referências normativas para o mercado europeu

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, sobre os dispositivos médicos – altera a diretiva 2001/83/CE, o regulamento (CE) n.º 178/2002 e o regulamento (CE) n.º 1223/2009 e substitui as diretivas do Conselho 90/385/CEE e 93/42/CEE, a partir de maio de 2021.

  • Validação do reprocessamento de dispositivo médico single-use e reutilizáveis.
  • Avaliação do risco.
  • Regras de classificação.
  • Instruções de uso e rotulagem para todos os DM.
  • Validação da embalagem (agora mais controlada pelos Organismos Notificados).
  • Estabilidade.
  • Caraterização do material.
  • Novos requisitos para a vigilância pós-comercialização.
  • Validação do transporte.

ISO 13485:2016 – Controlo de qualidade inclui novos requisitos e uma definição dos sistemas de barreira estéreis que fazem referência à ISO 11607. Os novos requisitos para a embalagem incluem a conservação dos dispositivo médico através da proteção “do produto contra alterações, contaminações ou danos se exposto às condições e aos riscos previstos durante o processamento, o armazenamento, a manipulação e a distribuição, projetando e construindo embalagens e recipientes de transporte adequados”. Existem também requisitos para prevenir a contaminação de dispositivos estéreis com partículas durante a montagem e a embalagem. 

ISO 14971:2007 – Avaliação de risco especifica um processo que visa identificar os perigos associados aos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), para estimar e avaliar os riscos, controlá-los e monitorizar a sua eficácia. Os requisitos da ISO 14971:2007 são aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico.

ISO 10993-1:2018 – Biological evaluation of medical devices, Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.

O documento especifica:

  • Os princípios gerais que regem a avaliação biológica dos dispositivos médicos no âmbito de um processo de gestão de risco.
  • A categorização geral dos dispositivos médicos com base na natureza e duração do contacto com o corpo.
  • A avaliação dos dados pertinentes existentes de todas as fontes.
  • A identificação das lacunas no conjunto de dados disponíveis com base numa análise de risco.
  • A identificação de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico.
  • A avaliação da segurança biológica do dispositivo médico.

ISO 10993-18:2020 – Biological evaluation of medical devices, Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process. 

O documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos riscos biológicos e a estimativa e controlo dos riscos biológicos dos constituintes do material, utilizando uma abordagem geralmente gradual para a caraterização química.

ISO 14155:2011 – Os estudos clínicos dizem respeito à boa prática clínica para a conceção, a condução, o registo e a notificação das investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar a segurança ou o desempenho dos dispositivos médicos para fins normativos.

As avaliações clínicas promovem uma abordagem comum à avaliação clínica para os dispositivos médicos regulados pelas diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. A duração e o âmbito das avaliações clínicas devem ser flexíveis e adequados à natureza, à finalidade de uso e aos riscos do dispositivo em questão.

O dossiê do produto medicinal deve incluir uma avaliação completa do impacto do dispositivo no perfil do produto alvo de qualidade (QTTP), nos atributos críticos de qualidade (CQA) e na estratégia global de controlo do produto medicinal.

ISO específicas, dependendo da natureza do dispositivo.