Estudo sobre extraíveis em tubos de silicone utilizados na produção de produtos farmacêuticos: Estudo de caso sobre extraíveis e lixiviáveis
A nossa experiência vai para além da embalagem.
Os extraíveis podem ter origem não só no sistema de embalagem do produto farmacêutico, mas também nos sistemas e componentes utilizados durante o processo de produção que entram em contacto com o medicamento antes da embalagem final.
Os processos de produção utilizam componentes e sistemas que podem ser total ou parcialmente constituídos por materiais plásticos. Em contacto com o fluxo do processo, estes componentes interagem diretamente com o medicamento antes do seu embalamento final, levando à acumulação de PERL (lixiviáveis relacionados com o equipamento de processo), que podem alterar a eficácia ou a eficiência das subsequentes operações de produção.
Como garantir a segurança do sistema?
Neste caso, a amostra era um tubo de silicone para uso repetido. Os tubos são utilizados durante a produção farmacêutica por um número específico de semanas por ano, durante alguns anos, exceto se houver danos. Os tubos são lavados com água e esterilizados em autoclave após cada utilização. O tempo de contacto entre os tubos e o produto farmacêutico também é fixo.
Objetivo do estudo
O estudo pode ser considerado uma abordagem de “pior caso” devido às condições de contacto e à natureza dos meios de extração. O objetivo do estudo é a caracterização dos compostos extraíveis que possam ser libertados dos tubos de silicone para a produção farmacêutica. Os extraíveis serão caraterizados se estiverem presentes numa concentração superior ao Limiar de Avaliação Analítica (AET), calculado com base num Limiar de Preocupação de Segurança (SCT) apropriado.
A estratégia da Mérieux NutriSciences para estudos de extraíveis e lixiviáveis
A segurança do produto farmacêutico deve ser garantida em toda a cadeia de produção, considerando também os componentes do sistema como parte integrante da abordagem do estudo:
A análise das substâncias extraídas considerou tanto as moléculas orgânicas como as inorgânicas. As técnicas de despiste cromatográfico utilizadas são combinadas com métodos de deteção altamente sensíveis e de ponta, aplicadas da seguinte forma:
Resultados
Os resultados obtidos foram submetidos a uma avaliação toxicológica para estabelecer a segurança dos tubos ou a necessidade de investigações adicionais.
