Substâncias proibidas ou restritas em cosméticos

A segurança dos produtos cosméticos é uma prioridade global e a regulamentação que rege a utilização de ingredientes nestes produtos evoluiu significativamente nas últimas décadas. O objetivo central é proteger o consumidor, garantindo que as formulações comercializadas não apresentam riscos para a saúde humana, desde o uso normal até cenários de exposição prolongada.

A segurança começa na formulação

A utilização de ingredientes seguros é um dos pilares da indústria cosmética moderna. Para garantir que cada produto colocado no mercado é seguro, eficaz e conforme à legislação, é essencial compreender a diferença entre substâncias proibidas e substâncias restritas — e como estas impactam o desenvolvimento e fabrico de cosméticos.

O que diz a legislação?

Na União Europeia, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 estabelece regras rigorosas para o setor cosmético. Destacam-se:

Anexo II – Lista de substâncias totalmente proibidas.
Anexo III – Lista de substâncias permitidas apenas sob condições específicas.
Anexos IV, V e VI – Corantes, conservantes e filtros UV autorizados.

Substâncias proibidas

São ingredientes terminantemente proibidos em produtos cosméticos, devido a riscos toxicológicos, ambientais ou falta de dados de segurança. A sua presença invalida o produto imediatamente.

Exemplos de categorias proibidas:

Compostos CMR (carcinogénicos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução).
Exemplos: alguns Ftalatos como DEHP, DBP e BBP.
Metais pesados (ex.: chumbo, cádmio, mercúrio, arsénio, etc.).
Substâncias farmacologicamente ativas (ex.: corticosteroides).
Pesticidas e biocidas não autorizados.
Solventes e aminas aromáticas perigosas.
Substâncias industriais persistentes e nocivas

Avaliação de risco dos ftalatos com base na exposição agregada proveniente de alimentos e produtos de higiene pessoal e comparação com dados de biomonitorização.

Veja aqui a publicação da European Food Safety Authority

A divisão CosmeticLAB da Mérieux NutriSciences validou e implementou o método “Determinação analítica de metais pesados em produtos cosméticos acabados utilizando a técnica ICP/MS”, de acordo com a nova norma ISO 21392:2021.
A contaminação por metais pesados em cosméticos é motivo de séria preocupação, uma vez que a aplicação repetida destes produtos sobre a pele, mucosas, cabelo e unhas deve ser sempre segura para a saúde do consumidor, conforme definido no Regulamento (CE) 1223/2009.

Infelizmente, nem sempre é possível evitar a presença de contaminantes — incluindo metais tóxicos — pelo que se torna essencial realizar análises altamente sensíveis, capazes de detetar a sua presença em produtos e ingredientes cosméticos.

ISO 21392:2021

A novidade introduzida pela ISO 21392:2021 é a harmonização do método para a determinação de metais como cromo, cobalto, níquel, arsénio, cádmio, antimónio e chumbo, permitindo obter resultados padronizados entre todos os intervenientes do setor.
A Mérieux NutriSciences validou com sucesso o método para metais pesados e para os produtos cosméticos mais comuns.

Substâncias restritas

São permitidas, mas apenas em condições específicas, como: concentração máxima permitida, tipo de produto (enxaguável vs. leave-on), limites de pureza, advertências ou requisitos de rotulagem ou exclusão de zonas sensíveis (ex.: área ocular). Estas substâncias só podem ser utilizadas dentro dos limites legais definidos.

Exemplos de substâncias restritas:

Alergénios de fragrância: linalol, limoneno, citral, geraniol.
Libertadores de formaldeído.
Metais como impurezas tecnicamente inevitáveis.
1,4-Dioxano em tensoativos etoxilados.
Filtros UV autorizados com limites específicos.
Corantes e conservantes dos anexos IV e V.
Outros Ftalatos como DINP e DIDP, restritos sob certas condições ou avaliados quanto à migração de embalagens.

Outras substâncias

Substâncias que, embora não estejam incluídas no âmbito de proibição ou restrição do RE 1223/2009, são rigorosamente controladas e monitorizadas devido ao elevado potencial de risco que apresentam.

Tais como:

– PFA’s (Perfluoroalquilados e Polifluoroalquilados)

Os PFA’s são compostos sintéticos altamente estáveis, utilizados em alguns cosméticos pelas suas propriedades repelentes à água e ao óleo, bem como em determinadas embalagens. Estas características podem tornar os produtos mais fáceis de aplicar, aumentar a sua resistência à água e proporcionar maior durabilidade. Nos cuidados de pele, maquilhagem e produtos capilares, os PFA’s podem conferir um acabamento uniforme e confortável, maior fixação e efeitos como brilho ou redução do frisado.

Contudo, devido à sua elevada persistência no ambiente e ao potencial efeito tóxico, os PFA’s representam um risco significativo para a saúde humana e constituem uma preocupação ambiental relevante, especialmente pela sua capacidade de bioacumulação. Por este motivo, a sua utilização tem vindo a ser cada vez mais restringida, sendo alvo de recomendações por diversas autoridades europeias para a sua substituição por alternativas mais seguras.

Consulte o nosso folheto

Análise de PFAS em cosméticos

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– MOSH e MOAH (Hidrocarbonetos derivados de óleos minerais)

Os compostos MOSH (Mineral Oil Saturated Hydrocarbons), constituídos por hidrocarbonetos saturados, e MOAH (Mineral Oil Aromatic Hydrocarbons), formados por hidrocarbonetos aromáticos — alguns dos quais podem apresentar potencial carcinogénico — são contaminantes que podem estar presentes em matérias-primas derivadas de óleos minerais usadas em cosméticos.

Embora não estejam listados diretamente nos Anexos II ou III do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, a sua presença em produtos cosméticos é rigorosamente monitorizada. A indústria e os laboratórios especializados recorrem a métodos analíticos avançados, como GC-FID e GC-MS, para assegurar que os níveis de MOAH se mantenham abaixo dos limites considerados seguros, especialmente em produtos leave-on, cremes, pomadas e formulações destinadas a bebés e crianças.

O grupo MOAH pode incluir hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs), associados a potencial carcinogenicidade, enquanto a acumulação excessiva de MOSH no organismo tem sido objeto de preocupação toxicológica. Por estas razões, a avaliação e controlo de MOSH e MOAH são etapas essenciais para garantir a segurança e qualidade dos produtos cosméticos.

Porquê controlar estes ingredientes?

Porque a segurança do consumidor depende de fatores como:

Dose.
Frequência de aplicação.
Via de exposição.
Idade do utilizador.
Interações entre ingredientes.

Os riscos avaliados incluem alergias, irritação, toxicidade sistémica, carcinogenicidade e bioacumulação ambiental.

Desafios da indústria cosmética

A conformidade é contínua e exige controlo e monitorização permanentes.

Atualizações frequentes da legislação.
Cadeias de fornecimento internacionais.
Impurezas e contaminantes não intencionais.
Exigências diferentes por mercado.
Necessidade de análises avançadas e auditorias rigorosas.

Como pode a Mérieux Nutrisciences apoiar a sua empresa?

A gestão de substâncias proibidas e restritas é um pilar essencial na formulação e fabrico de produtos cosméticos seguros e eficazes. O cumprimento rigoroso das regulamentações, aliado a controlo de qualidade robusto e monitorização contínua, permite às empresas garantir a segurança dos consumidores, reduzir riscos regulatórios e reforçar a confiança nas marcas.

A Mérieux Nutrisciences é o parceiro que o vai ajudar e acompanhar no Controlo Analítico e Conformidade do seu produto. Para garantir a segurança e conformidade dos cosméticos, são realizados testes físico-químicos e análises instrumentais, com recurso a: