Análise de Extratáveis em Filtros para Produção Farmacêutica: Estudo de caso sobre extraíveis e lixiviáveis
Mais uma vez, a nossa experiência vai para além da embalagem.
Os extraíveis podem ter origem não só no sistema de embalagem do produto farmacêutico, mas também nos componentes utilizados durante o processo de produção que entram em contacto com o medicamento antes da embalagem final.
Os processos de fabrico utilizam componentes e peças que podem ser total ou parcialmente construídos com materiais plásticos. Ao entrarem em contacto com o fluxo do processo, estes componentes podem interagir com o produto farmacêutico, levando à acumulação de PERL (lixiviáveis relacionados com o equipamento de processo), e podem alterar a eficácia ou eficiência das operações de processamento subsequentes.
Como garantir a segurança do sistema?
A amostra é um filtro – utilizado na produção de produtos farmacêuticos para inalação – caracterizado por uma membrana hidrófila. Todos os componentes estão listados abaixo:
O processo de filtração representa uma etapa crítica para a indústria farmacêutica. Uma filtragem correta garante a segurança do medicamento para os pacientes e a elevada qualidade do produto acabado, evitando a perda de material importante. Além disso, os sistemas de filtragem e os filtros utilizados devem ser eficazes na filtragem de fluidos agressivos em vários pontos do processo.
Objetivo do estudo
O estudo pode ser considerado uma abordagem de “pior caso” devido às condições de contacto e à natureza dos meios de extração. O objetivo do estudo é a caracterização dos compostos extraíveis que possam ser libertados dos tubos de silicone para a produção farmacêutica. Os extraíveis serão caracterizados se estiverem presentes numa concentração superior ao Limiar de Avaliação Analítica (AET), calculado com base numa avaliação Limiar de Preocupação de Segurança (SCT) apropriada. O estudo também pode representar uma verificação da presença de substâncias adicionadas involuntariamente como possíveis contaminantes ou impurezas do processo.
A estratégia da Mérieux NutriSciences para estudos de extraíveis e lixiviáveis
A segurança do produto farmacêutico deve ser garantida em toda a cadeia de produção, considerando também os componentes do sistema como parte integrante da abordagem do estudo:
A análise das substâncias extraídas considerou tanto as moléculas orgânicas como as inorgânicas. As técnicas de despiste cromatográfico utilizadas são combinadas com métodos de deteção altamente sensíveis e de ponta, aplicadas da seguinte forma:
Resultados
Os resultados obtidos não revelaram qualquer composto orgânico acima do limiar de avaliação analítica (AET). Além disso, nenhuma impureza elementar e nenhum anião foram detetados em concentrações superiores ao limite de quantificação do método instrumental.
Considerando que a estratégia analítica foi desenvolvida com base num limiar AET, que serve especificamente para distinguir quais os compostos que necessitam de avaliação de risco toxicológico, e que nenhum composto foi detetado acima desse limiar, neste caso não se revelou necessário prosseguir com uma avaliação toxicológica.
