Testes de Segurança Farmacêutica

Para distribuir um novo produto farmacêutico no mercado, é necessário respeitar todos os padrões regulamentares aplicáveis à segurança e qualidade. A Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare oferece um portfólio completo de estudos em conformidade com as Boas Práticas (GxP), bem como análises laboratoriais para garantir a segurança de APIs, excipientes e produtos acabados. No laboratório de Biologia Celular, Toxicologia e Virologia, os nossos especialistas são especializados em testes para contaminantes virais e genotóxicos, garantindo a segurança e a eficácia dos produtos biológicos. A nossa equipa de virologia e genotoxicidade utiliza técnicas avançadas de cultura celular e ensaios moleculares para detetar e quantificar agentes virais e impurezas genotóxicas, fornecendo dados essenciais para o perfil de segurança do produto farmacêutico.

Biologia Celular

O nosso Laboratório de Biologia Celular está equipado com técnicas avançadas de cultura celular e ferramentas de biologia molecular:

Culturas celulares: manutenção e manipulação de várias linhas celulares para fins experimentais.
Microscopia: técnicas avançadas de imagem, incluindo a microscopia de fluorescência para a visualização celular.

Toxicologia

O nosso departamento de Toxicologia dedica-se à avaliação da segurança dos compostos farmacêuticos. Conduzimos testes rigorosos para identificar potenciais efeitos tóxicos e garantir que os produtos cumprem os padrões de segurança:

Toxicologia in vitro: ensaios celulares para avaliar citotoxicidade, genotoxicidade, sensibilização cutânea e outros endpoints toxicológicos.
Conformidade regulatória: garantir que todos os estudos cumprem os padrões de GLP e as diretrizes regulamentares.

Virologia

O nosso departamento de Virologia concentra-se no estudo de vírus e da sua sobrevivência após a interação com desinfetantes ou fases do processo de produção:

Culturas virais: propagação e manutenção de várias estirpes virais para pesquisa e teste.
Deteção de vírus: os ensaios de infecciosidade baseados em células são realizados nas nossas instalações com controlos e réplicas apropriadas para garantir uma sensibilidade e reprodutibilidade adequadas dos resultados.

Ao integrar estas capacidades e ao manter rigorosos padrões de qualidade, o nosso laboratório de Biologia Celular, Toxicologia e Virologia torna-se essencial para o desenvolvimento e a avaliação da segurança de produtos farmacêuticos inovadores.

Testes de Segurança Genotóxica

Teste de mutação inversa bacteriana (teste de Ames) – OECD 471 (in vitro). O teste de Ames avalia o potencial mutagénico de compostos químicos, ajudando a identificar potenciais cancerígenos ao determinar se uma substância pode causar mutações genéticas. O teste é conduzido de acordo com a diretriz OECD 471, garantindo procedimentos padronizados e resultados fiáveis.
Teste do micronúcleo em células de mamífero – OECD 487 (in vitro). Deteta o potencial genotóxico de substâncias químicas medindo a formação de micronúcleos no citoplasma das células em interfase e identifica substâncias que causam danos cromossómicos, indicativos de genotoxicidade. O teste é conduzido em conformidade com a diretriz OECD 487, garantindo coerência e precisão na avaliação.
Teste de mutação genética em células de mamífero usando o gene da timidina quinase – OECD 490 (in vitro). Deteta mutações genéticas em células de mamífero cultivadas, avaliando o potencial de uma substância causar mutações genéticas, o que contribui para a avaliação global da sua genotoxicidade. O teste segue a diretriz OECD 490, garantindo que a metodologia e os resultados sejam padronizados e reprodutíveis.

Outros testes de segurança estão disponíveis nos nossos laboratórios de toxicologia para citotoxicidade, toxicidade, hemocompatibilidade, sensibilização e irritação.

Eliminação Viral

Garantindo a segurança em produtos biofarmacêuticos e dispositivos médicos

Na Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, compreendemos a importância fundamental da segurança viral nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos médicos. Os nossos serviços de eliminação viral são projetados para garantir que seus produtos estão livres de contaminação viral, protegendo a segurança do paciente e cumprindo rigorosos padrões regulatórios.

A importância da eliminação viral

Os produtos biofarmacêuticos, como anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e derivados do sangue, são frequentemente produzidos a partir de células vivas ou tecidos de origem animal. Esta origem biológica aumenta o risco de contaminação viral, que pode ser prejudicial tanto para a integridade do produto como para a saúde do paciente. De forma semelhante, os dispositivos médicos que contêm materiais de origem animal, como válvulas cardíacas ou géis de colagénio, enfrentam riscos idênticos.

Os estudos de eliminaçãp viral são indispensáveis para verificar a segurança viral destes produtos antes dos ensaios clínicos e da comercialização, ajudando a identificar e a mitigar riscos.

Processo completo de limpeza viral

O nosso departamento de virologia está equipado para realizar estudos rigorosos de depuração viral, avaliando a capacidade dos seus processos de produção para inativar ou remover contaminantes virais.

Estudos de eliminação viral:
- Concebemos estudos à medida, que simulam os seus processos de produção em larga escala, mas em escala reduzida.
- Avaliamos a eficácia de etapas críticas do processo, como tratamentos com ácidos/bases, tratamentos térmicos, filtração e tratamentos com solventes/detergentes, na inativação ou remoção de vírus.
Modelos de vírus:
- Usamos uma variedade de vírus modelo que se assemelham a potenciais contaminantes. Desta forma, testamos a robustez dos seus processos contra diferentes tipos de vírus.
- São utilizados vírus com e sem invólucro, com genomas de RNA e DNA, garantindo uma validação de segurança completa.
“Scaling-Down” (Redução de escala) para validação:
- Os nossos estudos de redução de escala imitam o ambiente de produção real, assegurando que os resultados são fiáveis e aplicáveis a operações em larga escala.
Testes de infeciosidade quantitativos:
- Realizamos testes de infeciosidade precisos para determinar o Fator de Redução de vírus em diferentes fases, garantindo que o RF acumulado cumpre ou excede os requisitos regulamentares.

Conformidade com os padrões internacionais

As nossas metodologias estão alinhadas com diretrizes e padrões globais, incluindo ICH Q5A, EMEA/CPMP e ISO 22442-3. Isto garante que os nossos estudos sejam reconhecidos e aceites pelas autoridades regulamentares de todo o mundo, facilitando os processos de aprovação dos vossos produtos.

Compromisso com a qualidade e a segurança

Na Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, dedicamo-nos a fornecer serviços de eliminação viral fiáveis e completos. A nossa equipa de especialistas colabora de perto convosco para conceber e executar estudos que satisfaçam as vossas necessidades específicas, garantindo que os vossos produtos sejam seguros e estejam em conformidade.