Validação de processos: teórica, na própria instalação ou no laboratório?

Definimos a validação de um processo como um estudo documentado que consiste em assegurar que o processo, operando dentro de determinados parâmetros (processo controlado), garanta que o produto obtido cumpre com determinados requisitos. Esta definição, embora pareça pouco concreta, permite-nos englobar todo o tipo de processos e produtos.

Por exemplo, se pensamos na validação da limpeza face ao alergénio “leite” numa linha de produção de bolachas, a definição seria mais concreta se fosse dada da seguinte forma: estudo documentado e consistente que assegura que o processo de limpeza da linha do processo de produção das bolachas X, operando com Y concentração de detergente, a ZºC, … (processo controlado), garanta que o produto obtido cumpre com a ausência do alergénio “leite” na bolacha produzida depois do produto bolacha com leite. Se, por outro lado, pensamos na validação de um processo de torrefação de amêndoas, a definição poderia ser da seguinte maneira: estudo documentado e consistente que assegura que o processo de torrefação de amêndoas, operando a yyºC – xx minutos (processo controlado), garanta 5 logaritmos de redução na Salmonella.

A validação de um processo pode fazer-se de forma teórica, nas instalações fabris ou no laboratório. Todas as formas são válidas sempre e quando se justifique que se teve em consideração um conjunto de pressupostos:

• Definição do responsável da validação.

• Definição da equipa multidisciplinar de apoio.

• Definição dos requisitos que devem garantir a operação ou o processo.

• Descrição do produto.

• Descrição do processo, com especial atenção aos seus parâmetros críticos de gestão.

• Assegurar que todos os equipamentos do processo foram corretamente instalados.

• Assegurar que a operação, ou o processo, é estável e que opera sob condições controladas.

• Selecionar os valores dos parâmetros críticos do processo ou da operação, sob os quais se realizará a validação, e definir como se levará a cabo a sua monitorização durante a validação.

• Selecionar os atributos que se medirão no produto processado.

• Estruturar as provas necessárias para assegurar que se cumprem os requisitos estabelecidos.

Na maioria das situações a definição dos requisitos (terceiro ponto) e a estruturação das provas necessárias para assegurar esses requisitos (último ponto) são o mais difícil de estabelecer.

Se se realiza uma validação de processo, baseada em dados teóricos, devem ser seguidos todos os pontos definidos. No entanto a resposta às perguntas do que acontecerá obtém-se a partir da informação bibliográfica disponível, ou dados disponíveis, que deverá ser suficientemente robusta para suportar as conclusões tiradas. Caso não aconteça assim, deve proceder-se a uma validação clássica. Por exemplo, no caso da validação do tratamento térmico ao leite, podem encontrar-se muitas informações sobre a termorresistência dos microrganismos nesta matriz, assim como da matriz em si. O mesmo não acontece no caso da validação da limpeza face a alergénios. Será difícil encontrar dados teóricos sobre o detergente utilizado e o impacto mecânico dos fluidos de limpeza nas superfícies existentes na instalação. Nesta situação há que realizar a validação nas instalações fabris

Em algumas ocasiões também se pode considerar a realização da validação em laboratório. As validações no laboratório realizam-se quando se pode reproduzir as condições reais à escala laboratorial. Por exemplo, se se pode submeter o produto a um banho de água/óleo que reproduza as condições de tempo e temperatura do processo real, a validação do processo em laboratório pode justificar-se. Neste caso, pode beneficiar-se do facto do estudo de redução microbiológica provocada pelo processo se realizar com o microrganismo patogénico ao invés do seu surrogate (substituto do microrganismo). O processo de limpeza, face aos alergénios, não pode ser realizado em laboratório uma vez que não é possível reproduzir as condições das instalações fabris.

Colocamos à sua disposição todo o nosso conhecimento e experiência para o ajudar a estruturar a validação dos seus processos.