Embalagens farmacêuticas: Estudo de caso sobre extraíveis e lixiviáveis
Tanto as embalagens primárias como as secundárias utilizadas para produtos farmacêuticos devem garantir a segurança do produto, protegê-lo do ambiente e evitar a transferência de possíveis contaminantes nocivos para o medicamento até à data de validade.
Os estudos sobre extraíveis assumem, portanto, um papel central na elaboração do dossiê técnico para a entrada de produtos no mercado, bem como para uma avaliação do risco toxicológico da embalagem farmacêutica e como referência para quaisquer estudos subsequentes de lixiviáveis.
Como Garantir a Segurança?
A embalagem farmacêutica em estudo refere-se a frascos ampolas blow-fill-seal – BFS em LDPE (Polietileno de Baixa Densidade) de 2,5 ml, que são utilizadas como embalagem primária para produtos farmacêuticos de inalação. A tecnologia BFS é frequentemente utilizada para a produção de recipientes cheios de líquidos, tanto para pequenos como para grandes volumes, e é amplamente empregada na indústria farmacêutica. Geralmente, os recipientes BFS são feitos de polipropileno ou polietileno.
Objetivo do Estudo
O objetivo do estudo é a caracterização dos compostos extraíveis que podem ser libertados dos frascos para uso farmacêutico.
Os estudos de extração são todos aqueles processos de laboratório necessários para criar perfis de extraíveis a partir da embalagem. Os extraíveis podem ser substâncias químicas de natureza orgânica ou inorgânica libertadas do sistema de embalagem/administração farmacêutico para um solvente de extração sob condições destinadas a submeter a embalagem a stress para além da sua utilização normal. As substâncias extraíveis e os seus derivados podem ser libertados para o medicamento em condições normais de conservação e/ou utilização, tornando-se assim lixiviáveis. Por esta razão, os perfis de extraíveis podem ser utilizados para simular o pior cenário do perfil de lixiviáveis, que pode ser gerado no produto farmacêutico embalado.
Estratégia da Mérieux NutriSciences para Estudos de Extraíveis & Lixiviáveis
Os produtos para inalação têm o mais alto nível de risco, por isso os nossos especialistas desenvolveram uma estratégia de testes completa e integrada. Juntamente com uma avaliação toxicológica e uma análise de risco.
Resultados
O estudo analítico, que pode ser considerado uma abordagem de “pior caso”, é um apoio útil para a avaliação do risco de materiais em contacto com produtos farmacêuticos.
Os extratos obtidos foram analisados quanto a impurezas elementares, S-VOCs (compostos orgânicos semivoláteis), N-VOCs (compostos orgânicos não voláteis) e aniões, enquanto a embalagem tal como estava foi analisada quanto a VOCs (compostos orgânicos voláteis). O estudo foi conduzido garantindo que os limites de quantificação dos procedimentos analíticos respeitavam o AET (Analytical Evaluation Threshold), calculado com base num Limite de Preocupação de Segurança oficialmente indicado para produtos farmacêuticos de inalação.
Os resultados obtidos foram submetidos a uma avaliação toxicológica para determinar a segurança da embalagem ou a necessidade de investigações adicionais.
