Complementos alimenticios
Pese a su presentación en forma dosificada, los complementos alimenticios no son medicamentos, sino productos alimenticios, y como tales, se rigen por la legislación alimentaria, tanto específica de complementos alimenticios, como general de alimentos.
Los complementos alimenticios no tienen propiedades curativas, pero pueden apoyar la salud humana optimizando el estado nutricional o contribuyendo al bienestar mediante el suministro de nutrientes y sustancias con actividad fisiológica para el desarrollo normal y el mantenimiento de la buena salud del organismo (ejemplo: vitaminas y minerales). Hay muchos tipos de productos en el mercado, que varían según las necesidades. Las principales sustancias son las enzimas lácteas, las vitaminas, los ácidos grasos, las proteínas, los extractos de plantas y la fibra alimentaria.
Los consumidores de todo el mundo recurren a los complementos aimenticios y a los suplementos dietéticos como parte de su objetivo personal de llevar una vida más sana y activa. Con un número cada vez mayor de consumidores centrados en mejorar su dieta y salud, la demanda de vitaminas y complementos está en alza.
Complementos alimenticios: Legislación Europea
En la UE, los complementos alimenticios están regulados como alimentos. El objetivo de las normas armonizadas en virtud de la DIRECTIVA Nº 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, es proteger a los consumidores contra los posibles riesgos para la salud y garantizar que no se les proporcione información engañosa.
Legislación aplicable:
| Generales | Reglamento (UE) Nº 1169/2011, de 25 de octubre, de INFORMACIÓN ALIMENTARIA FACILITADA AL CONSUMIDOR. |
| Específicas | Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (Directiva 2002/46/CEE). |
| Según ingredientes y menciones | • Reglamento (CE) Nº 1170/2009 (vitaminas y/o minerales) • Reglamento (CE) Nº 1333/2008 (aditivos – colorantes azoicos) • Reglamento (CE) Nº 1334/2008 (aromas) • Declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables (Reglamentos (CE) Nº 1924/2006, Reglamento (UE) Nº 432/2012 y Decisión de Ejecución 2013/63/UE) • Reglamento (CE) Nº 1829/2003 y Reglamento (CE) Nº 1830/2003 (OMG) • Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (lista UE de Novel Food) • Reglamento (CE) Nº 853/2004 (marcado de identificación) • Reglamento de Ejecución (UE) Nº 828/2014 (sin gluten) • Otras normativas específicas según ingredientes. |
Mérieux NutriSciences ofrece una gama de servicios de consultoría de etiquetado y composición de complementos alimenticios para ayudarle con el etiquetado de estos productos, así como con el cumplimiento de los requisitos legales de la composición y comercialización de los mismos, tanto en España como en otros Estados Miembros.
Calidad y seguridad de los complementos alimenticios
En 2020, y según los datos del RASFF monitorizados y analizados con la solución de Mérieux NutriSciences Safety HUD, se notificaron 211 eventos a lo largo del año. Entre ellos, la composición fue la principal causa raíz y dio lugar a 86 (-44% en comparación con 2019) eventos notificados.
Consultoría reglamentaria para el sector de los complementos alimenticios
Etiquetado
- Revisión completa de la etiqueta con todos los textos obligatorios y/o voluntarios (declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables o textos de márqueting)
- Propuesta de textos legales a partir de las fichas técnicas de los ingredientes
- Propuesta de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas en base a la composición del complemento alimenticio estudiado
- Certificado de conformidad de etiquetado acreditado (España) por ENAC
De acuerdo a lo establecido en la normativa de complementos alimenticios, el responsable de su comercialización (el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países) deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.
Desde Mérieux NutriSciences ofrecemos la posibilidad de evaluar la adecuación de la composición de complementos alimenticios en España y varios Estados Miembros, así como la notificación a las autoridades competentes de la puesta en el mercado de los mismos.
Nuestra red de consultores internacionales Mérieux NutriSciences también le puede ayudar con la adaptación de la etiqueta para asegurar el cumplimiento con la legislación del país de comercialización.
Asesoramiento
- Evaluación fórmulas de complementos alimenticios existentes
- A partir de fórmula, asesoramiento según el país donde se comercializa y/o realiza la notificación del complemento alimenticio
- Revisión de fichas técnicas de materias primas y producto final
- Asesoramiento en sanciones administrativas/expedientes
- Asesoramiento “in situ” en casa del cliente o “outsourcing”
Notificaciones y registros
- Notificación de complementos alimenticios en España y otros Estados miembros (UE) o fuera de la UE
- Tramitación del Registro General Sanitario para las empresas
Análisis en complementos alimenticios
En Mérieux NutriSciences ofrecemos una amplia gama de servicios analíticos que ponemos a su disposición, con acreditación ISO17025 en la mayor parte de las determinaciones:
Ensayos Físico-químicos
- Vitaminas y minerales
- Fibras (diferentes fracciones betafructosanos, inulina, maltodextrinas resistentes, galactosacáridos, betaglucanos)
- Análisis de materias primas / ingredientes: métodos oficiales o validados para el organismo (monografías EP, FCC, FAO, USP, …)
- Otros principios activos: aminoácidos, colágeno, melatonina, coenzima Q10 y extractos de plantas a solicitud del cliente
Análisis microbiológicos
- Parámetros indicadores
- Análisis de patógenos
- Probióticos (bacterias lácticas, bifidobacterias, Streptococcus,..).
Contaminantes
Plaguicidas, metales pesados, dioxinas, HAP’s, etc…
Otros análisis
Análisis alérgenos, nutricionales, aditivos alimentarios, etc…
Estudios analíticos en matrices específicas (para métodos ya implantados en el laboratorio) o desarrollo de nuevos métodos/validaciones en caso de proyectos adaptados a requisitos de clientes.
Estudio analítico en una matriz específica
- Aplicable en el caso de métodos ya implementados en el laboratorio de Mérieux NutriSciences (Silliker Ibérica) y en matrices diferentes a las habituales (por ejemplo: vitamina en forma encapsulada).
- Verificación de la aplicabilidad del método
- Establecimiento de los parámetros de validación específicamente en la matriz de interés del cliente
- Entrega al cliente de un dossier de validación específico para su matriz
- Desarrollo de nuevos métodos/validaciones: Proyectos adaptados a los requisitos del cliente:
- en base a protocolos de cliente
- a partir de búsqueda bibliográfica
- en base a protocolos procedentes de organismos oficiales, métodos validados por organismos externos…
- Formación in situ de métodos desarrollados
Estudios de estabilidad (vida comercial)
- Estudios de estabilidad durante la vida comercial: asegurar que el complemento alimenticio cumple sus especificaciones en las condiciones de almacenaje y uso declaradas en la etiqueta.
- Estudios de estabilidad “en uso” que asegure la estabilidad del complemento alimenticio durante el periodo de consumo, una vez abierto y reproduciendo la perdida gradual de producto en el envase (simulando el uso del producto)
- Almacenamiento en diferentes condiciones climáticas (tiempo real y acelerado, siguiendo normas ICH y el criterio requerido)
Protocolos de estudio adaptados a las características del producto mediante el análisis de los parámetros organolépticos, microbiológicos, físicos y químicos susceptibles de degradación y su evaluación en la frecuencia adecuada.
Validación del contenido de nutrientes o ingredientes activos
- Validación del contenido de nutrientes o ingredientes activos de un complemento alimenticio (todas las unidades del complemento alimenticio deben asegurar que cumplen con el mismo contenido de nutrientes al inicio y al final de su vida comercial)
- Estudios de validación del contenido en vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos, probióticos y compuestos de origen natural, que avalen los diferentes tipos de declaraciones realizadas (si es el caso).