Ensayos de Impurezas

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare dispone de instalaciones GxP que permiten desarrollar y validar métodos altamente sensibles y adecuados para la detección, identificación y cuantificación de impurezas orgánicas e inorgánicas a niveles traza. Las impurezas son analizadas mediante instrumentación analítica de última generación, garantizando precisión y fiabilidad.

Nuestro Laboratorio para ensayos de impurezas

Instalaciones de vanguardia: nuestros laboratorios están equipados con tecnologías avanzadas y sistemas instrumentales de alta sensibilidad para la detección y análisis preciso de impurezas.
Cumplimiento normativo: operamos bajo estricta conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP), asegurando la calidad y fiabilidad de los resultados analíticos.
Servicios analíticos integrales: ofrecemos una amplia gama de ensayos para la identificación y cuantificación de impurezas en distintos tipos de productos farmacéuticos, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Capacidades analíticas

Técnicas analíticas avanzadas: empleamos metodologías sofisticadas para el perfilado preciso de impurezas.
Detección a niveles traza: nos especializamos en la detección y cuantificación de impurezas a concentraciones muy bajas, incluso en matrices complejas.

Nuestro equipo técnico

Expertos en I+D: nuestro equipo de I+D está dedicado al desarrollo de métodos robustos y fiables, adaptados a las necesidades del cliente.
Cumplimiento GMP: contamos con un laboratorio GMP específico para validación de métodos y control de calidad (QC), garantizando los más altos estándares.
Científicos con experiencia: nuestro personal está formado por expertos en análisis farmacéutico con décadas de experiencia en la identificación y cuantificación de impurezas en principios activos (API) y formas farmacéuticas.

Servicios dedicados a las impurezas farmacéuticas

Impurezas Orgánicas

Control de materias primas, subproductos, intermedios (incluidas impurezas quirales), conforme a monografías farmacopéicas o especificaciones del patrocinador.
Caracterización de productos de degradación mediante estudios de degradación forzada (stress testing) bajo condiciones ácidas, básicas, oxidativas, térmicas o fotoinducidas.

Impurezas Inorgánicas / Elementales

Las impurezas elementales representan un riesgo potencial en productos farmacéuticos, por lo que es imprescindible monitorizar su presencia y garantizar que se mantengan dentro de los límites aceptables. Las autoridades competentes establecen límites legales vinculantes para residuos metálicos, así como métodos oficiales para su control. Confíe en Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare para detectarlas e identificarlas.

Identificación de impurezas desconocidas

La identificación de impurezas farmacéuticas es una actividad crítica durante el desarrollo de medicamentos. Su objetivo es especificar completamente la estructura química de impurezas presentes por encima del umbral especificado, para valorar su impacto toxicológico y comprender su mecanismo de formación.

Esto permite optimizar el proceso de síntesis química y formular adecuadamente el producto para reducir o eliminar dichas impurezas.