Identificación de Nitrosaminas para Productos Farmacéuticos

Identificación de Nitrosaminas para Productos Farmacéuticos: Nuestro Laboratorio

El laboratorio Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare, dedicado al análisis de nitrosaminas, es un centro de excelencia que combina tecnologías científicas avanzadas y conocimientos especializados para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. Este laboratorio cuenta con una amplia gama de instrumentación de vanguardia y con recursos humanos altamente cualificados.

Estructura y Capacidades de nuestro Laboratorio

Hitos Clave de Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare

Nuestros Expertos

Nuestros Servicios

Ensayos confirmatorios – Desarrollo y validación de métodos

Análisis multirresidual (pequeñas nitrosaminas)

Métodos dirigidos (más de 70 métodos disponibles para NDSRIs o impurezas relacionadas con nitrosaminas) – Lista no exhaustiva

Screening dirigido

Screening mediante HRMS y/o MS/HRMS (bitrosaminas sin estándares de referencia disponibles).

Test NAP

Ensayo cualitativo residual / análisis de trazas para verificar la formación potencial de nitrosaminas específicas en un entorno nitrosante, mediante: LC-MS/MS y/o HRMS y/o MS/HRMS y/o UV.

En 2024, la EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) publicó el documento “Drug Substance Workflow for Quality Risk Management of Nitrosamine Risks in Medicines”, que describe un nuevo enfoque para el test NAP. Este representa las condiciones óptimas de preparación para la formación de nitrosaminas que deben examinarse. Esta guía es esencial para determinar si pueden formarse nitrosaminas bajo las condiciones específicas de fabricación y almacenamiento de principios activos y medicamentos, informando así las evaluaciones de riesgo y las estrategias de control.

Evaluación de Riesgo

Ensayos de screening bajo GMP o no-GMP en materias primas de medicamentos, apoyando el proceso de evaluación de riesgos en caso de ausencia de información: análisis multirresidual de NI y análisis individual de NI (con o sin estándar de referencia).

Nuevas Autorizaciones de Comercialización y Liberación de Lotes

Ensayos cuantitativos GMP de screening para demostrar la ausencia de NI antes de solicitar una nueva MA (autorización de comercialización).
Ensayos QC GMP para la liberación analítica de lotes.