Complementos o suplementos alimenticios

Servicios de consultoría, auditoría y etiquetado
Análisis, ensayos y estudios de estabilidad
Validación de nutrientes e ingredientes activos
Análisis Sensorial y Consumer Research

Los complementos o suplementos alimenticios no tienen propiedades curativas, pero pueden apoyar la salud humana optimizando el estado nutricional o contribuyendo al bienestar mediante el suministro de nutrientes y sustancias con actividad fisiológica para el desarrollo normal y el mantenimiento de la buena salud del organismo (ejemplo: vitaminas y minerales). Hay muchos tipos de productos en el mercado, que varían según las necesidades. Las principales sustancias son las enzimas lácteas, las vitaminas, los ácidos grasos, las proteínas, los extractos de plantas y la fibra alimentaria.

Los consumidores de todo el mundo recurren a los complementos alimenticios y a los suplementos dietéticos como parte de su objetivo personal de llevar una vida más sana y activa. Con un número cada vez mayor de consumidores centrados en mejorar su dieta y salud, la demanda de vitaminas y complementos está en alza.

Complementos o suplementos alimenticios alimenticios: Legislación Europea

En la UE, los complementos alimenticios están regulados como alimentos. El objetivo de las normas armonizadas en virtud de la DIRECTIVA Nº 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, es proteger a los consumidores contra los posibles riesgos para la salud y garantizar que no se les proporcione información engañosa.

Legislación aplicable:

GeneralesReglamento (UE) Nº 1169/2011, de 25 de octubre, de INFORMACIÓN ALIMENTARIA FACILITADA AL CONSUMIDOR.
EspecíficasReal Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (Directiva 2002/46/CEE).
Según ingredientes y menciones• Reglamento (CE) Nº 1170/2009 (vitaminas y/o minerales)
• Reglamento (CE) Nº 1333/2008 (aditivos – colorantes azoicos)
• Reglamento (CE) Nº 1334/2008 (aromas)
• Declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables (Reglamentos (CE) Nº 1924/2006,
   Reglamento (UE) Nº 432/2012 y Decisión de Ejecución 2013/63/UE)
• Reglamento (CE) Nº 1829/2003 y Reglamento (CE) Nº 1830/2003 (OMG)
• Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (lista UE de Novel Food)
• Reglamento (CE) Nº 853/2004 (marcado de identificación)
• Reglamento de Ejecución (UE) Nº 828/2014 (sin gluten)
• Otras normativas específicas según ingredientes.
resumen de los eventos notificados sobre complementos o suplementos alimenticios

Desde julio de 2020, y según los datos del RASFF monitorizados y analizados con la solución de Mérieux NutriSciences Safety HUD, se notificaron 431 eventos a lo largo del año. Entre ellos, la composición fue la principal causa raíz y dio lugar a 162 eventos notificados.

Servicios de consultoría reglamentaria y etiquetado

Mérieux NutriSciences ofrece una gama de servicios de consultoría de etiquetado y composición de complementos alimenticios para ayudarle con el etiquetado de estos productos, así como con el cumplimiento de los requisitos legales de la composición y comercialización de los mismos, tanto en España como en otros Estados Miembros.

  • Revisión completa de la etiqueta con todos los textos obligatorios y/o voluntarios (declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables o textos de márqueting).
  • Propuesta de textos legales a partir de las fichas técnicas de los ingredientes.
  • Propuesta de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas en base a la composición del complemento alimenticio estudiado.

Nuestra red de consultores internacionales también le puede ayudar con la adaptación de la etiqueta para asegurar el cumplimiento con la legislación del país de comercialización.

  • Evaluación de fórmulas de complementos alimenticios existentes.
  • A partir de la fórmula, asesoramiento según el país donde se comercializa y/o realiza la notificación del complemento alimenticio.
  • Revisión de fichas técnicas de materias primas y producto final.
  • Asesoramiento en sanciones administrativas/expedientes.
  • Asesoramiento “in situ” en casa del cliente o “outsourcing”.

Desde Mérieux NutriSciences ofrecemos la posibilidad de evaluar la adecuación de la composición de complementos alimenticios en España y varios Estados Miembros, así como la notificación a las autoridades competentes de la puesta en el mercado de los mismos.

De acuerdo a lo establecido en la normativa de complementos o suplementos alimenticios, el responsable de su comercialización (el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países) deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.

  • Notificación de complementos alimenticios en España y otros Estados miembros (UE) o fuera de la UE.
  • Tramitación del Registro General Sanitario para las empresas.

Servicios de auditoría y gestión de la calidad

Confíe en los auditores de Mérieux NutriSciences para garantizar la máxima seguridad de sus complementos alimenticios mediante el diseño de sistemas APPCC, auditorías normativas y planes de control de calidad personalizados.

  • Diseño y adecuación del Sistema APPCC.
  • Auditorías internas de los Sistemas de Gestión:
    Basadas en los principios de la metodología APPCC.
    Basadas en las principales normas de seguridad alimentaria: IFS, BRC, FSSC 22000.
  • Planes de control para fabricantes de complementos alimenticios: Revisión y/o diseño de planes de control para materias primas y producto acabado.

Servicios de análisis en complementos alimenticios

En Mérieux NutriSciences ofrecemos una amplia gama de servicios analíticos que ponemos a su disposición, con acreditación ISO17025 en la mayor parte de las determinaciones. Asímismo, realizamos estudios de estabilidad (vida comercial) para garantizar la eficacia de sus productos.

  • Vitaminas y minerales.
  • Fibras (diferentes fracciones betafructosanos, inulina, maltodextrinas resistentes, galactosacáridos, betaglucanos).
  • Análisis de materias primas / ingredientes: métodos oficiales o validados para el organismo (monografías EP, FCC, FAO, USP, …).
  • Otros principios activos: aminoácidos, colágeno, melatonina, coenzima Q10 y extractos de plantas a solicitud del cliente.
  • Contaminantes: Residuos de plaguicidas, metales pesados, dioxinas, HAP’s, etc…
  • Análisis de alérgenos
  • Nutricionales y de composición; aditivos alimentarios, etc…

Estudios analíticos en matrices específicas (para métodos ya implantados en el laboratorio) o desarrollo de nuevos métodos/validaciones en caso de proyectos adaptados a requisitos de clientes.

  • Parámetros indicadores
  • Análisis de patógenos
  • Probióticos (bacterias lácticas, bifidobacterias, Streptococcus,..).

Descubra el alcance completo de nuestra acreditación ISO 17025 en nuestra web

  • Aplicable en el caso de métodos ya implementados en el laboratorio de Mérieux NutriSciences y en matrices diferentes a las habituales (por ejemplo: vitamina en forma encapsulada).
  • Verificación de la aplicabilidad del método.
  • Establecimiento de los parámetros de validación específicamente en la matriz de interés del cliente
  • Entrega al cliente de un dossier de validación específico para su matriz.
  • Desarrollo de nuevos métodos/validaciones: Proyectos adaptados a los requisitos del cliente:
    • en base a protocolos de cliente
    • a partir de búsqueda bibliográfica
    • en base a protocolos procedentes de organismos oficiales, métodos validados por organismos externos…
  • Formación in situ de métodos desarrollados.
  • Estudios de estabilidad durante la vida comercial: asegurar que el complemento alimenticio cumple sus especificaciones en las condiciones de almacenaje y uso declaradas en la etiqueta.
  • Estudios de estabilidad “en uso” que asegure la estabilidad del complemento alimenticio durante el periodo de consumo, una vez abierto y reproduciendo la perdida gradual de producto en el envase (simulando el uso del producto).
  • Almacenamiento en diferentes condiciones climáticas (tiempo real y acelerado, siguiendo normas ICH y el criterio requerido).
  • Realización de challenge test para determinar la eficacia antimicrobiana de un complemento alimenticio frente a la proliferación de microorganismos o una posible contaminación durante su almacenamiento y uso.

Protocolos de estudio adaptados a las características del producto mediante el análisis de los parámetros organolépticos, microbiológicos, físicos y químicos susceptibles de degradación y su evaluación en la frecuencia adecuada.

Estudios de eficacia antimicrobiana que permiten evaluar una posible proliferación microbiana en función de las condiciones de almacenamiento, tipo de envase, o interacciones entre conservantes e ingredientes activos, durante la vida comercial.

Desde la Fórmula hasta el Consumidor:

Te ayudamos a asegurar la estabilidad y eficacia de tus Complementos o Suplementos Alimenticios, pero también sus características sensoriales y preferencia por parte de los consumidores

Servicios de validación del contenido de nutrientes o ingredientes activos

  • Validación del contenido de nutrientes o ingredientes activos de un complemento alimenticio (todas las unidades del complemento alimenticio deben asegurar que cumplen con el mismo contenido de nutrientes al inicio y al final de su vida comercial).
  • Estudios de validación del contenido en vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos, probióticos y compuestos de origen natural, que avalen los diferentes tipos de declaraciones realizadas (si es el caso).

Servicios de análisis sensorial & consumer research

  • TEST CON CONSUMIDORES: Test de aceptación y preferencia, Test de concepto; Test de packaging: Test triangular de similitud; Test de validación sensorial (Test triangular similitud + Test aceptación y preferencia) .
  • TEST CON CATADORES EXPERTOS: Test triangular de diferencias y/o Panel catadores expertos.
  • TEST CON CONSUMIDORES, HALL TEST (cobertura nacional e internacional).

Preguntas frecuentes (FAQ) sobre complementos o suplementos alimenticios

El consumidor usa ambos términos como sinónimos, si bien estrictamente hablando, la legislación alimentaria española actual usa el término “complemento alimenticio” (Real Decreto 1487/2009).

La normativa marco es el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, donde podemos encontrar en el anexo las declaraciones nutricionales permitidas.

A partir de este Reglamento, se han publicado varios reglamentos autorizando y/o denegando declaraciones saludables, como son entre otros, el Reglamento (UE) nº 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

Cada complemento alimenticio es distinto. En la etiqueta debería constar la dosis diaria recomendada (artículo 5 del Real Decreto 1487/2009), de forma clara, para que el consumidor haga un correcto uso del producto.

Cuando el extracto botánico es un ingrediente activo, el requisito legal mínimo es que se declare en la lista de ingredientes (incluyendo nombre científico y parte de la planta usada) y en la información nutricional, la cantidad del mismo por dosis diaria recomendada. Sin embargo, el uso de declaraciones de propiedades saludables (claims) en el etiquetado es un concepto voluntario.

Nótese que el término correcto en complementos es ingrediente activo y no principio activo (término usado en los medicamentos).

La referencia a un periodo temporal es controvertida. Normalmente este periodo de tiempo se incluye acompañado del término “tratamiento” seguida de una expresión que haga referencia a un período temporal del tipo: “Tratamiento para un mes”.

El término «tratamiento» puede inducir a error al consumidor, pues se relaciona con el consumo de un producto medicinal. Asimismo, según establece el artículo 7.3 del Reglamento (UE) nº 1169/2011, el etiquetado «no atribuirá a ningún alimento las propiedades de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hará referencia a tales propiedades».

De igual manera, en el artículo 5, apartado 4, del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, se indica que: «la etiqueta, presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades». Por tanto, para evitar confusiones en el consumidor y en base a toda la legislación citada el término «tratamiento» no deberá figurar en el etiquetado de un complemento alimenticio y debería ser sustituido por uno más acorde en el contexto de los alimentos, ya que estos se encuentran regulados por la legislación alimentaria.

Las siglas VRN significan “Valores de Referencia de Nutrientes”. En el contexto de los complementos alimenticios, los Valores de Referencia de Nutrientes (VRN) son cantidades orientativas de vitaminas y minerales que indican cuál es la ingesta diaria recomendada para un adulto medio sano, y se utilizan principalmente en el etiquetado nutricional (es obligado indicarse en las vitaminas y los minerales), y ayudan al consumidor a interpretar si una dosis es baja, adecuada o alta en relación con las necesidades diarias. No son dosis terapéuticas ni límites máximos de seguridad, así como tampoco se adaptan a situaciones especiales (embarazo, lactancia, enfermedad, deportistas, etc.).

Para responder esta pregunta será necesario asegurar que, en primera instancia, todos los ingredientes del complemento se puedan usar legalmente en la formulación del complemento, y en unas cantidades seguras. En segundo lugar, el etiquetado del complemento alimenticio debe ser de acuerdo a la legislación aplicable en Europa/España y, para finalizar, imprescindible, cualquier complemento alimenticio requiere que el responsable de la comercialización en España del producto notifique su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, pues de lo contrario, se consideraría una falta grave (artículo 9 y 11 del Real Decreto 1487/2009). Mérieux NutriSciences puede asesorarle con estos aspectos a la hora de comercializar un complemento o suplemento alimenticio en España.

Los complementos alimenticios deben cumplir con la legislación aplicable, especialmente con los Reglamentos que regulan, en los alimentos, los criterios microbiológicos (Reglamento 2073/2005), contaminantes (Reglamento 2023/915) y/o residuos de plaguicidas (Reglamento 396/2005), entre otros. Además, se deberá asegurar que la cantidad de los ingredientes activos estan presentes en el producto hasta el final de la vida útil del mismo. Mérieux NutriSciences puede llevar a cabo los análisis necesarios en complementos alimenticios antes de sacarlos al mercado.

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