Ensayos de Seguridad

Para comercializar un nuevo producto farmacéutico, es imprescindible cumplir con todos los requisitos regulatorios aplicables en materia de seguridad y calidad.
Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare ofrece un portafolio completo de estudios y análisis de laboratorio conforme a GxP que garantizan la seguridad de principios activos (APIs), excipientes y productos terminados.

Laboratorio de Biología Celular, Toxicología y Virología

El laboratorio de Biología Celular, Toxicología y Virología de Mérieux NutriSciences está especializado en el análisis de contaminantes víricos y genotóxicos, asegurando la seguridad y eficacia de productos biológicos. Nuestros expertos en virología y genotoxicidad emplean técnicas avanzadas de cultivo celular para la detección de agentes víricos e impurezas genotóxicas, aportando datos críticos para el perfil de seguridad de los productos.

Biología Celular

Equipado con técnicas avanzadas de cultivo celular y herramientas de biología molecular.

Cultivo celular: mantenimiento y manipulación de distintas líneas celulares con fines experimentales.
Microscopía: técnicas avanzadas de imagen, incluida microscopía de fluorescencia para la visualización celular.

Toxicología

Dedicada a la evaluación de la seguridad de compuestos farmacéuticos mediante ensayos in vitro:

Ensayos toxicológicos celulares: evaluación de citotoxicidad, genotoxicidad, sensibilización cutánea y otros parámetros.
Cumplimiento normativo: todos los estudios se realizan bajo estándares GLP y guías regulatorias internacionales.

Virología

Estudio de la interacción de los virus con desinfectantes y procesos de fabricación:

Cultivo de virus: propagación y mantenimiento de cepas víricas.
Detección vírica: ensayos de infectividad celular con controles adecuados y replicados, garantizando sensibilidad y reproducibilidad.

Gracias a esta integración de capacidades, el laboratorio es clave en el desarrollo y evaluación de seguridad de productos farmacéuticos innovadores.

Ensayos de Seguridad aplicables a:

Químicos finos
Principios activos (APIs)
Impurezas aisladas

Ensayos de seguridad genotóxica

Ensayo de mutación inversa en bacterias (Test de Ames) – OECD 471. Evalúa el potencial mutagénico de compuestos químicos. Se realiza según la Guía OECD 471.
Ensayo del micronúcleo en células de mamífero – OECD 487. Detecta el daño cromosómico por formación de micronúcleos. Conforme a OECD 487.
Ensayo de mutación génica en células de mamífero (gen timidina quinasa) – OECD 490. Evalúa la inducción de mutaciones en células cultivadas. Se ajusta a la Guía OECD 490.

Otros ensayos toxicológicos disponibles: citotoxicidad, toxicidad, sensibilización, corrosión e irritación.

Seguridad Viral (Viral Clearance)

Seguridad en biofármacos y dispositivos médicos

En Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, entendemos la importancia crítica de la seguridad viral en la industria biofarmacéutica y en productos sanitarios. Nuestros estudios de Viral Clearance aseguran que los productos estén libres de contaminación vírica, protegiendo al paciente y cumpliendo los estándares regulatorios más exigentes.

¿Por qué es esencial?

Los biofármacos, como derivados sanguíneos, anticuerpos monoclonales o proteínas recombinantes, derivan de cultivos celulares o tejidos animales, lo que implica riesgo de contaminación vírica. Los dispositivos médicos con componentes de origen animal (válvulas cardíacas, geles de colágeno, etc.) presentan riesgos similares.

Los estudios de viral clearance son indispensables antes de ensayos clínicos y comercialización, ya que permiten validar la ausencia de virus en el producto final.

Proceso integral de Viral Clearance

Nuestro laboratorio de virología está capacitado para realizar estudios rigurosos que evalúan la eficacia de los procesos productivos en la eliminación o inactivación vírica:

1. Diseño de estudios:

Simulación a escala reducida de los procesos industriales completos.
Evaluación de etapas críticas como tratamientos ácido/base, calor, filtración, y tratamiento con disolventes/detergentes.

2. Uso de virus modelo:

Selección de virus que simulan posibles contaminantes (envolventes y no envolventes, genomas RNA o DNA).
Asegura validación frente a diferentes tipos de virus.

3. Escalado representativo:

Estudios a escala reducida que reproducen fielmente las condiciones industriales, garantizando aplicabilidad de resultados.

4. Ensayos cuantitativos de infectividad:

Determinación del factor de reducción viral (RF) en cada etapa.
Verificación de que la reducción acumulada cumple o supera los umbrales regulatorios.

Cumplimiento de Normativas Internacionales

Nuestros estudios se alinean con normativas reconocidas mundialmente, incluyendo ICH Q5A, EMEA/CPMP, e ISO 22442-3. Esto asegura la aceptación por parte de las agencias regulatorias y facilita los procesos de autorización de comercialización.

Compromiso con la calidad y la seguridad

En Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, estamos comprometidos con ofrecer servicios de viral clearance fiables, exhaustivos y ajustados a las necesidades específicas de cada cliente. Nuestro equipo técnico colabora estrechamente contigo para diseñar y ejecutar estudios que garanticen que tus productos sean seguros y conformes.