Identificación de Partículas Extrañas en Productos Farmacéuticos

Las partículas extrañas (también conocidas como foreign bodies) se definen como sustancias de origen diverso y ajenas al producto (excluyendo burbujas de gas), cuya cuantificación no siempre es posible. Su presencia en productos farmacéuticos estériles o principios activos (APIs) puede afectar tanto a la eficacia como a la seguridad del producto. Estas partículas pueden tener origen orgánico o inorgánico, incluyendo componentes corroídos o dañados del equipo, contaminación cruzada durante el proceso, o incluso fuentes biológicas.

Identificación de Partículas Extrañas: Nuestro Laboratorio

Es fundamental que las fases de evaluación, planificación y ejecución del análisis se definan en detalle junto con el cliente, con el fin de identificar eficazmente la naturaleza y el origen de la partícula. En Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare, contamos con un equipo de expertos que combina experiencia inigualable con tecnología de vanguardia, asegurando servicios de identificación y caracterización precisos y fiables.

Experiencia

Más de 12 años de experiencia especializada en identificación de partículas extrañas para la industria farmacéutica.
Pioneros en la identificación y caracterización de microplásticos y nanomateriales, con más de 10 años de ensayos acreditados.

Enfoque Técnico

Aislamiento en salas limpias: cuando se requiere, las partículas se aíslan en entornos controlados.
Técnicas analíticas no destructivas: se emplean metodologías no destructivas para la caracterización química y morfológica.
Informes detallados: se entrega documentación exhaustiva con los resultados del análisis.

Nuestro Equipo

Especialistas dedicados exclusivamente a la identificación de partículas y cuerpos extraños.
Laboratorio especializado en microplásticos y nanomateriales: ECSIN LAB (integrado en el grupo Mérieux NutriSciences).

Nuestros Expertos

Nuestros Servicios

Ensayos físico-químicos y microbiológicos aplicables a:

Fine chemicals.
Principios activos (APIs).
Excipientes.
Productos terminados.

Las observaciones llevadas a cabo por las autoridades competentes en relación con las partículas extrañas en los productos farmacéuticos han suscitado una gran preocupación. Los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben demostrar que han llevado a cabo todas las investigaciones posibles para determinar la identidad y el origen de cualquier contaminación que pueda producirse.

Los fabricantes deben demostrar que han implementado investigaciones adecuadas para identificar y rastrear cualquier tipo de contaminación.

La presencia de contaminación por partículas extrañas, en productos farmacéuticos estériles y/o dispositivos médicos puede afectar su seguridad y eficacia. Estas partículas pueden tener origen orgánico o inorgánico, como fragmentos corroídos o dañados del equipo, contaminación cruzada durante el proceso, microplásticos o incluso fuentes biológicas.

La implementación de controles de calidad específicos para partículas representa una estrategia eficaz para minimizar la probabilidad de contaminación.

Mérieux NutriSciences ha desarrollado diversas estrategias y enfoques para la identificación de partículas extrañas, gracias a una instrumentación sofisticada y a un equipo multidisciplinar de expertos en distintas áreas.

Impacto de las Partículas Extrañas

Su presencia puede comprometer la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos estériles o dispositivos médicos. Estas partículas pueden derivar de:

Fuentes orgánicas e inorgánicas
Partes metálicas corroídas o desgastadas del equipo
Contaminación cruzada
Microplásticos
Contaminación biológica

Implementar controles de calidad específicos para partículas es una estrategia eficaz para minimizar el riesgo de contaminación.

Capacidades Analíticas de Mérieux NutriSciences en Identificación de Partículas Extrañas

Identificación Visual

Examen microscópico para la detección de partículas visibles y subvisibles. Esta técnica permite una evaluación preliminar de la muestra y la obtención de información relevante para decidir la necesidad de realizar análisis adicionales. En algunos casos, también permite la identificación directa de las partículas extrañas presentes.

Caracterización Elemental

SEM/EDS: Microscopía Electrónica de Barrido (SEM) combinada con Espectrometría de Dispersión de Energía (EDS) permite microanálisis de partículas orgánicas e inorgánicas sin destruir la muestra.
TEM/EDS: Microscopía Electrónica de Transmisión (resolución hasta 1 nm) acoplada con EDS para el estudio de nanopartículas y agregados/aglomerados.

Caracterización Química

FT-IR con microscopía: análisis puntual de partículas superiores a 0,1 mm, aplicable a compuestos orgánicos e inorgánicos.
µ-FT-IR / Chemical Imaging: técnica de referencia para detectar y caracterizar microplásticos y micropartículas de entre 10 µm y 1 mm.

Herramientas Complementarias

LC-HRMS: disponible en Mérieux NutriSciences como herramienta auxiliar para identificar partículas solubles en disolventes orgánicos.

Buenas Prácticas para Minimizar la Presencia de Partículas Extrañas

Selección adecuada de materiales de construcción en plantas farmacéuticas y de dispositivos médicos.
Procedimientos eficaces de limpieza.
Tratamiento previo de útiles en contacto con el producto.
Inspección de equipos antes y después de la producción.
Limpieza rigurosa tras reparaciones.
Procedimientos escritos para mantenimiento y limpieza.
Control ambiental durante la manipulación abierta en etapas finales de fabricación.
Formación efectiva del personal operativo.