Estudios de Estabilidad y Almacenamiento

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare realiza estudios de estabilidad (en curso o en uso, a largo plazo, acelerados e intermedios) sobre lotes primarios y/o comprometidos, de acuerdo con protocolos de estabilidad específicos. Estos estudios tienen como objetivo establecer o confirmar el periodo de reanálisis de un principio activo (API) o la vida útil de un producto terminado.

Cámaras Climáticas

Nuestro laboratorio cuenta con cámaras de estabilidad de última generación, diseñadas para cumplir con los exigentes requisitos de los ensayos de estabilidad farmacéutica. Cada cámara es monitorizada y controlada con precisión para garantizar condiciones ambientales constantes.

Capacidades

Almacenamiento conforme a ICH: todas nuestras cámaras cumplen con las directrices ICH, ofreciendo condiciones fiables y precisas para el almacenamiento de productos farmacéuticos.
Características destacadas:
– 2 salas de 58 m³: cámaras walk-in amplias para gran volumen de muestras.
– 2 salas de 44 m³: una de ellas con control específico para baja humedad.
– 7 salas de 22 m³: múltiples configuraciones para diferentes necesidades de estabilidad.
– 5 armarios de 1,5 m³: para condiciones personalizadas.
– Cámaras de fotodegradación: conforme a ICH Q1B (opciones 1 y 2) para ensayos de exposición a la luz.
– Armarios modulares de distintas dimensiones: soluciones flexibles adaptadas a los requerimientos específicos del cliente y a toda la gama de condiciones climáticas ICH.

Equipo Técnico

Especialistas en estabilidad: nuestro equipo de científicos y técnicos cuenta con una sólida experiencia en ensayos de estabilidad farmacéutica, garantizando precisión, eficiencia y cumplimiento normativo.
Compromiso con la calidad: aplicamos estrictos protocolos de ensayo y control de calidad, cumpliendo con las normativas regulatorias internacionales.

Funcionalidades Adicionales

Control climático avanzado: cada cámara está equipada con sistemas sofisticados para mantener condiciones estables de temperatura y humedad, protegiendo la integridad de las muestras.
Monitorización y trazabilidad: los sistemas de vigilancia continua ofrecen datos en tiempo real y alertas ante cualquier desviación. Se emiten informes completos con trazabilidad total.

Nuestras instalaciones permiten almacenar una amplia gama de productos farmacéuticos, garantizando su seguridad y eficacia durante toda su vida útil. Ofrecemos tanto condiciones estándar ICH como soluciones personalizadas.

Condiciones de Estabilidad Disponibles

25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
40°C ± 2°C / <25% RH
2 – 8°C
– 15°C (-20°C ± 5°C)
– 70°C (-75°C ± 10°C)
Fotodegradación (según ICH Q1B, opciones 1 y 2)
Estabilidad en condiciones de transporte (ciclos de congelación/descongelación)
Estabilidad en uso
Condiciones específicas bajo demanda

Ensayos de ciclo de congelación/descongelación: se evalúa la estabilidad e integridad del producto frente a cambios térmicos extremos. Estos estudios garantizan que el producto mantiene su eficacia, seguridad y calidad incluso tras exposiciones críticas durante el almacenamiento o el transporte.

Todas las condiciones son monitorizadas y registradas de forma continua, con sistemas de respaldo que aseguran un entorno controlado y seguro. El acceso, las alarmas y cualquier modificación quedan registrados bajo audit trail y firma electrónica conforme al Anexo 11 de las EU GMP y la Parte 11 del 21 CFR.

Estudios de degradación forzada

Los estudios de degradación forzada, también conocidos como stress testing, son fundamentales para el desarrollo de métodos analíticos indicativos de estabilidad, el diseño de formulaciones y la definición de condiciones operativas. Este tipo de ensayo permite predecir el comportamiento del principio activo o del producto final frente a condiciones extremas, evaluando su pureza, potencia y seguridad.

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare realiza estos estudios sobre:

Productos terminados
Principios activos (APIs)
Placebos (si se requiere)

Las condiciones de estrés evaluadas incluyen:

Temperatura elevada
Condiciones ácidas
Condiciones alcalinas
Condiciones oxidativas
Exposición a la luz

Estos estudios permiten detectar productos de degradación potenciales y validar la capacidad del método analítico para identificar y cuantificar dichas impurezas.

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