Definimos validación de proceso como un estudio documentado y consistente que asegura que un proceso, trabajando dentro de determinados parámetros (proceso controlado), asegura que el producto obtenido cumple con determinados requerimientos. Esta definición, aunque parezca poco concreta, nos permite englobar todo tipo de procesos y productos.
Por ejemplo, si pensamos en la validación de la limpieza frente el alérgeno leche en una línea de producción de galletas la definición sería más concreta quedando de la siguiente manera: estudio documentado y consistente que asegura que el proceso de limpieza de la línea de procesado de galletas xxx, trabajando con zzz concentración de detergente, a yyy ºC,… (proceso controlado), asegura que el producto obtenido cumple con ausencia del alérgeno leche en la galleta producida después del producto galleta con leche. Si en cambio pensamos en la validación de un proceso de tostado de almendras, la definición podría quedar de la siguiente manera: estudio documentado y consistente que asegura que el proceso de tostado de almendras, trabajando a yy ºC – xx minutos (proceso controlado), asegura 5 logaritmos de reducción para la Salmonella.
La validación de un proceso puede llevarse a cabo de forma teórica, in situ o en el laboratorio. Todas las formas son válidas siempre y cuando se justifique que se han tenido en cuenta una serie de puntos:
En la mayoría de ocasiones la definición de los requisitos (tercer punto) y el diseño de las pruebas necesarias para asegurar dichos requisitos (último punto) son los más complejos de establecer.
Si se realiza una validación de proceso basada en datos teóricos, se deberán seguir todos los puntos definidos. No obstante, La respuesta a las preguntas de lo que sucederá se obtienen a partir de la información bibliográfica disponible o datos disponibles, que deberá ser lo suficientemente robusta y consistente para soportar las conclusiones que se alcancen. De no ser así, debe procederse a una validación clásica. Por ejemplo, en el caso de la validación del tratamiento térmico de la leche, se puede encontrar mucha información sobre la termoresistencia de los microoganismos en dicha matriz, así como de la matriz en sí. No ocurre lo mismo en el caso de la validación de la limpieza frente alérgenos. Será difícil encontrar datos teóricos sobre el detergente utilizado, el impacto mecánico de los fluidos de limpieza en las superficies existentes en la instalación, …En este caso habrá que llevar a cabo la validación in situ.
En algunas ocasiones también se puede considerar llevar a cabo la validación en el laboratorio. Las validaciones en el laboratorio se llevan a cabo cuando se pueden reproducir las condiciones del proceso real. Por ejemplo, si podemos someter el producto a un baño de agua/aceite que reproduzca las condiciones de tiempo y temperatura del proceso real, sería justificable realizar la validación en el laboratorio. En este caso, además, se podría realizar el estudio de reducción microbiana aportada por el proceso con el microorganismo patógeno a estudiar, mientras que, si se realiza in situ, se deberá utilizar un surrogate (sustituto del microorganismo). El proceso de limpieza frente alérgenos no podrá llevarse a cabo en el laboratorio ya que no podrán reproducirse las instalaciones en las que se procesa el producto ni las condiciones reales de limpieza.
Las validaciones in situ siempre son las más aceptadas, ya que reproducen las condiciones reales del proceso que se lleva a cabo. Es por ello que la mayoría de guías y publicaciones recomiendan este la validación in situ, en las condiciones reales y en las instalaciones en las que se procesa el producto.
Ponemos a su disposición todo nuestro conocimiento y experiencia para guiarles en el diseño de la validación de proceso o bien llevarlas a cabo.
Anna Torrent · anna.torrent@mxns.com
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