Extraíbles y Lixiviables

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare realiza estudios de Extraíbles y Lixiviables, ofreciendo una estrategia analítica completamente integrada que incluye evaluación toxicológica y análisis de riesgos. Estos servicios se basan en más de 20 años de experiencia adquirida en materiales en contacto con alimentos, y que actualmente se aplican también a dispositivos médicos y envases farmacéuticos.

Estructura y capacidades del laboratorio

Equipo técnico

3 Project Managers dedicados a la coordinación de estudios de Extraíbles y Lixiviables
Analistas y laboratorio exclusivo equipado con instrumentación de última generación
Sólido know-how en la evaluación de:
– Diversos polímeros y contaminantes
– Procesos de migración

Capacidades analíticas

El conocimiento acumulado en la caracterización de polímeros y contaminantes, junto con la experiencia en procesos de migración, nos permite diseñar estudios de extracción avanzados mediante diversas tecnologías integradas en un mismo centro.

Base de datos propia

Se han creado bibliotecas moleculares dinámicas mediante la combinación de información obtenida en estudios previos, análisis de VOC, SVOC y NVOC, y referencias cruzadas con bases de datos públicas.

Actualmente, nuestras bibliotecas incluyen más de 1.000 moléculas, seleccionadas por:

Frecuencia de detección en estudios previos
Presencia en múltiples bases de datos públicas
Disponibilidad de materiales de referencia

Estas bibliotecas se actualizan constantemente, mejorando la precisión, fiabilidad y capacidad de identificación en cada nuevo proyecto.

Acreditaciones

Gracias a nuestra experiencia en estudios de validación de productos farmacéuticos y a los altos estándares de nuestros laboratorios, realizamos estudios de lixiviables con reconocimiento por parte de autoridades regulatorias como la FDA.

Todos los laboratorios de Mérieux NutriSciences cumplen con la norma ISO 17025:2005, acreditados por ACCREDIA, el organismo nacional de acreditación de Italia. Esta acreditación es reconocida en más de 35 países gracias a acuerdos de reconocimiento mutuo, facilitando la aceptación internacional de nuestros informes de ensayo

También disponemos de acreditación y capacidad de validación de métodos de migración aplicados a compuestos específicos en materiales en contacto con alimentos (FCM), según el tipo de compuesto.

Responsables del servicio

Metodología de los estudios Extraíbles y lixiviables

Nuestra estrategia de análisis incluye seis etapas principales::

Perfilado de extraíbles: generación del extracto
Caracterización de extraíbles
Perfil de lixiviables primarios y secundarios
Identificación tentativa de extraíbles/lixiviables desconocidos mediante técnicas HRMS (si aplica)
Evaluación toxicológica y análisis de riesgos
Desarrollo y validación de métodos dirigidos para la cuantificación de leachables críticos

Casos de estudio

Importancia de la caracterización química

Los envases farmacéuticos pueden liberar compuestos que comprometen la eficacia del medicamento o incluso resultar perjudiciales para el paciente. Por ello, organismos como la OMS, la FDA y la EMA coinciden en que la caracterización química es una etapa esencial para garantizar la seguridad del paciente.

Esta caracterización consiste en obtener información sobre la composición química de los materiales de envasado, relevante para su evaluación biológica y toxicológica. Según las guías internacionales, se distingue entre: