Determinación de Impurezas Elementales en productos farmacéuticos

Las impurezas elementales (IE) representan un posible riesgo en los medicamentos: es necesario monitorizar su presencia y mantener sus niveles dentro de concentraciones aceptables. Las farmacopeas establecen límites obligatorios para los residuos metálicos en productos farmacéuticos y también han desarrollado métodos para su control.

Determinación de Impurezas Elementales en productos farmacéuticos: nuestro laboratorio

Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare destaca por su experiencia inigualable y sus capacidades de vanguardia en los análisis de impurezas elementales. Con una sólida trayectoria de colaboración con empresas farmacéuticas líderes y un equipo de I+D dedicado, ofrecemos una calidad y fiabilidad excepcionales en nuestros servicios de ensayo. Asóciese con nosotros para obtener soluciones analíticas precisas, innovadoras y completas.

Experiencia y Know-How

Más de 35 años de experiencia en análisis elementales: décadas de trayectoria garantizando precisión y fiabilidad.
Determinaciones rutinarias de alta capacidad de impurezas elementales: más de 800 muestras analizadas por día en distintas matrices.

Experiencia

Amplia colaboración con compañías farmacéuticas internacionales: más de 15 años de alianzas de confianza.
Experiencia probada en análisis de IE en diversas matrices: fármacos, alimentos, cosméticos, residuos, envases, etc.

El equipo

Equipo de I+D dedicado: un grupo especializado, comprometido con el avance de la investigación y el desarrollo para nuestros clientes.

Nuestros servicios

Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare emplea tecnologías de última generación y más de 35 años de experiencia en análisis elementales y determinación cuantitativa de impurezas elementales en una amplia variedad de matrices, como:

excipientes, aditivos y materias primas
principios activos farmacéuticos (APIs)
medicamentos terminados
complementos alimenticios (incluidos OTC)
cosméticos (incluidos OTC)
dispositivos médicos
envases y recipientes
productos alimentarios
muestras ambientales (aire, agua, suelo)

Las impurezas elementales en los medicamentos pueden provenir de diversas fuentes, como catalizadores residuales añadidos intencionadamente en la síntesis o presentes como impurezas.

La determinación de impurezas elementales en principios activos, productos medicinales y materias primas desempeña un papel crucial en el desarrollo y la fabricación farmacéutica.

La implementación de un enfoque estratégico en conformidad con los requisitos de ICH Q3D y USP es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los principios activos o medicamentos terminados.

Es necesario monitorizar las impurezas elementales en los medicamentos porque:

Pueden ser tóxicas para los seres humanos;
Pueden interferir en la estabilidad y vida útil del medicamento;
Pueden provocar efectos secundarios no deseados en los pacientes.

En los laboratorios químicos de Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare se ofrecen dos opciones de ensayo para la determinación de impurezas elementales:

Estrategias de validación de métodos

Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare establece, ejecuta y autentica un procedimiento específico para cada muestra siguiendo las directrices de impurezas elementales. Además, se analizarán tres lotes independientes para cumplir con los requisitos de evaluación de riesgos estipulados por ICH Q3D. Esta estrategia permite emitir un certificado de análisis para el lanzamiento estándar y el control de lotes.

Estrategias de idoneidad y verificación de métodos

Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare ha desarrollado una técnica de cribado propia sobre la muestra para evaluar su idoneidad en la identificación de impurezas elementales en un contexto particular. Tras un examen inicial, esta técnica se empleará para analizar las impurezas elementales en tres lotes independientes, con el fin de completar la evaluación de riesgos exigida por ICH Q3D. Ámbitos de aplicación:

No GMP – Verificación de idoneidad de métodos oficiales/internos validados, aplicados en pruebas de cribado preliminares;
GMP – Verificación de idoneidad de métodos validados en productos “peor caso” y aplicados a productos similares.

Referencias regulatorias

Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)

La directriz ICH Q3D tiene como objetivo limitar la presencia de impurezas elementales en los medicamentos, utilizando los principios de gestión de riesgos descritos en ICH Q9: Estrategia de Control de Calidad Basada en Riesgos.

Nuevos retos introducidos por la Guía ICH Q3D

Identificación de límites de Exposición Diaria Permitida (PDE) toxicológicamente relevantes para cada elemento: una dosis específica de sustancia que es improbable que cause efectos adversos en individuos expuestos diariamente a esa dosis o menor, durante toda su vida.
Enfoque basado en el RIESGO para evaluar la probabilidad de presencia de impurezas elementales en los medicamentos.
Plasma de Acoplamiento Inductivo (ICP): nueva metodología analítica que establece límites específicos para cada elemento y sustituye al ensayo químico húmedo de “metales pesados”.