En Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, estamos especializados en ofrecer servicios integrales de Investigación y Desarrollo (I+D) y Validación para la industria farmacéutica. Nuestro equipo de expertos se compromete a garantizar los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en todas las etapas del ciclo de vida de un producto farmacéutico.

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Nuestro Laboratorio

Nuestro laboratorio está dedicado al desarrollo de métodos analíticos avanzados y a la validación robusta de los mismos, garantizando el cumplimiento de los más estrictos estándares de calidad y normativas internacionales.

Experiencia y Know-How

Contamos con un equipo altamente cualificado con una amplia experiencia:

• Soluciones personalizadas: entendemos que cada proyecto es único. Por ello, ofrecemos un enfoque flexible y adaptado a los requerimientos y objetivos específicos del cliente.
• Departamento Corporativo de I+D (Italia): laboratorio de referencia para:
  – Investigación de contaminantes a nivel global de MxNS.
  – Innovación analítica.
  – Proyectos estratégicos con el ámbito académico y socios industriales internacionales.
• Amplia experiencia en estudios de degradación forzada y en el desarrollo y validación de métodos indicativos de estabilidad.

Tecnología de Vanguardia

Aplicamos metodologías y tecnologías de última generación que garantizan resultados exactos y fiables.

• Cumplimiento regulatorio: seguimos las directrices internacionales (ICH, GMP, GLP) asegurando que los productos cumplan con todos los requisitos normativos aplicables.

Nuestro Compromiso

La calidad es el eje central de todos nuestros servicios. Mantenemos un firme compromiso con la excelencia técnica y el cumplimiento normativo global.

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Nuestro Equipo

Ámbitos de Aplicación

Nuestros servicios de I+D y validación cubren:

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Concepto de Validación

La validación representa el conjunto de actividades destinadas a demostrar y documentar que un producto puede fabricarse de manera consistente mediante procesos definidos, garantizando así la calidad del principio activo y del medicamento final.

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Desarrollo de Métodos Analíticos

Ofrecemos servicios robustos de desarrollo y validación de métodos analíticos para garantizar las fases de desarrollo farmacéutico. Nuestro equipo emplea tecnología de vanguardia y sigue estrictas directrices normativas para garantizar resultados fiables y replicables. Entre los servicios clave se incluyen:

• Desarrollo de nuevos métodos analíticos.
• Optimización y validación de métodos existentes.
• Transferencia y verificación de métodos.
• Estudios de degradación forzada.
• Identificación de impurezas desconocidas.
• Identificación de partículas extrañas.

Validación de Métodos Analíticos

Durante el proceso de validación, evaluamos los siguientes parámetros conforme a guías ICH Q2(R1):

• Especificidad (incluyendo capacidad indicativa de estabilidad).
• Exactitud.
• Precisión (repetibilidad, precisión intermedia, reproducibilidad).
• Límite de detección (LOD).
• Límite de cuantificación (LOQ).
• Linealidad.
• Intervalo de trabajo.
• Robustez.
• Estabilidad de las soluciones.

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Más información: