Estudios de Absorción en Productos Farmacéuticos

Ubicado en Italia, ECSIN LAB – parte del grupo Mérieux NutriSciences – es un laboratorio de innovación que combina el enfoque hacia la eficacia de las soluciones propuestas con la participación en proyectos científicos estratégicos internacionales innovadores.

Estudios de Absorción: Nuestro Laboratorio

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Estudios de Absorción y Eficacia mediante Modelos In Vitro

Los ensayos y modelos in vitro respaldan todo el proceso de fabricación farmacéutica, desde la concepción inicial hasta la comercialización del producto. Gracias a las distintas aplicaciones in vitro, es posible simular los efectos de los fármacos a través de modelos biológicos y estudios de absorción, realizando múltiples pruebas de cribado como:

Identificación del mejor principio activo para un objetivo concreto
Optimización de la formulación para mejorar su actividad biológica y propiedades
Evaluación preliminar de la bioaccesibilidad y biodisponibilidad
Evaluación de la eficacia, con el fin de valorar previamente el producto, ingrediente o formulación antes de avanzar a la siguiente etapa (por ejemplo, ensayo clínico)

Nuestros expertos pueden desarrollar modelos in vitro diversos y personalizados para distintas aplicaciones, capaces de reproducir los efectos de los fármacos mediante simulación biológica y estudios de absorción. Esto permite realizar pruebas de cribado previas para evaluar de forma preliminar un producto, ingrediente o formulación antes de pasar a la siguiente fase de evaluación (como ensayos clínicos).

Modelos biológicos

Los modelos biológicos están compuestos por fluidos biológicos que representan el proceso digestivo, suero plasmático, tejido cerebral, corazón y sangre, próstata y muchos otros.
Estos modelos son implementables y adaptables en función del tipo de fluido o del estudio que se desee realizar, y de acuerdo con las necesidades del cliente.

Estudio con Protocolo de Cribado

Ensayo de disolución:

Ensayo de disolución estándar conforme a EP/USP
Ensayo de disolución de liberación retardada/progresiva conforme a EP/USP

Análisis de absorción tipo “Shot-Gun”:

Evaluación preliminar de la biodisponibilidad – nivel sistémico (uso interno): estudio de absorción gastrointestinal mediante modelo in vitro de 2 etapas

Estudio con Protocolo Completo

Estudio completo de absorción:

Evaluación de la biodisponibilidad – nivel sistémico (uso regulatorio y/o divulgación científica): estudio de absorción gastrointestinal mediante modelo in vitro de 2 etapas

Estudio completo de absorción con modelo personalizado avanzado: Evaluación de la biodisponibilidad – nivel sistémico (uso regulatorio y/o divulgación científica): estudio de absorción gastrointestinal mediante modelo in vitro de 2 etapas.

Enfoque de Biowaiver Basado en el Sistema BCS

Dos medicamentos que contienen la misma sustancia activa se consideran bioequivalentes si su biodisponibilidad (velocidad y grado de absorción) tras la administración de la misma dosis molar está dentro de los límites aceptables predefinidos.

El enfoque BCS (Biopharmaceutics Classification System) tiene como objetivo reducir la necesidad de estudios in vivo para demostrar bioequivalencia.

El BCS clasifica los principios activos en función de su solubilidad acuosa y permeabilidad intestinal en una de las cuatro clases:

Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidad – BCS APLICABLE
Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidad – BCS NO APLICABLE
Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidad – BCS APLICABLE
Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad – BCS NO APLICABLE

Productos Tópicos

**Ensayos de Liberación In Vitro (IVRT) para Formulaciones Tópicas**:

El ensayo de Liberación In Vitro (IVRT) es un método crítico para evaluar el rendimiento de formas farmacéuticas tópicas, normalmente utilizando un sistema de celda de difusión de cámara abierta, como la celda de Franz.
Puede utilizarse como herramienta de I+D para optimizar formulaciones y como herramienta de control de calidad para evaluar la consistencia de fabricación en el tiempo.

Las condiciones experimentales –tipo de membrana, medio receptor e intervalos de muestreo– se optimizan según las propiedades fisicoquímicas del principio activo (API):

El producto se aplica sobre una membrana sintética en la cámara donadora.
El líquido receptor se coloca en la cámara receptora bajo la membrana.
La difusión del API se monitoriza mediante muestreo secuencial del fluido receptor.
La tasa de liberación (flujo) se calcula graficando la liberación acumulada media frente a la raíz cuadrada del tiempo.
Esta tasa de liberación específica por formulación sirve para control de calidad, desarrollo de producto y validación de escalado o cambios post-autorización.

Se comparan lotes antes y después del cambio, calculando un intervalo de confianza del 90 %, que debe situarse entre 75 % y 133,33 % para demostrar consistencia.

Publicaciones Científicas sobre Estudios de Absorción y Eficacia mediante Modelos In Vitro:

In vitro studies to assess the capacity of the nanocomplexes to control the release of the associated insulin – “Bioinspired orthogonal-shaped protein–biometal nanocrystals enable oral protein absorption” – M Durán-Lobato et. Al. Journal of Controlled Release 377, 17-36

In-vitro effect of a novel combination of active substances – “Effects of a novel combination of magnesium, tryptophan, resveratrol, and saffron on oxidative stress, prostaglandin F2α, and intracellular Ca²⁺ levels in an in-vitro model of myometrium” – S Battaglia, M Cozzi, FR Ranieri, E Gaio, F Benetti, V Curti. Minerva Biotechnology & Biomolecular Research 35 (4)
In vitro model to evaluate the digestive process and fermentation using simulated digestive fluids and Caco-2 cells – “Evaluation of Short Chain Fatty Acids (SCFAs) intestinal absorption, following digestion and fermentation of a novel medical device containing partially-hydrolyzed Guar gum plus simethicone” – Benetti, F., Micheletto, M., Tedesco, E., Gaio, E., & Ciprandi, G. (2023). Journal of Biological Research – Bollettino Della Società Italiana Di Biologia Sperimentale, 96 (1)
In vitro study for urothelial inflammation treatment – “Micronized Palmitoylethanolamide, Hempseed Oil, and Maritime Pine Bark Dry Extract (Pelvipea^®) for Pelvic Pain: An In Vitro Study for Urothelial Inflammation Treatment” – Tafuri, A.; Panunzio, A.; De Mitri, R.; Benetti, F.; Gaio, E.; Pagliarulo, V. – Cells 2023, 12, 616
In vitro behaviour of chitosan coated liposomes – “Analysis of operating conditions influencing the morphology and in vitro behaviour of chitosan coated liposomes” – J Nanomed Nanotechnol 5: 211
In vitro efficacy testing to understand the mechanism of action – “Capryloyl glycine and soy isoflavonoids in hypertrichosis: an experimental and placebo-controlled clinical study”, DOI: 10.1111/jocd.14096 -J Cosmet Dermatol. 2021;20(Suppl. 1):18–22
Digestive model through an integrated in vitro approach – “Comparative evaluation of intestinal absorption and functional value of iron dietary supplements and drug with different delivery systems”, Molecules 2020, 25(24), 5989
In vitro models that compare different commercial dietary supplements containing stabilized OSA to ascertain their bioaccessibility, bioavailability, and safety in a model of human intestinal epithelium – “In vitro evaluation of different organic matrices used to modulate silicon bioavailability”, The FASEB Journal. 2020;34:12229–12238
Iron bioaccessibility, bioavailability, and intestinal absorption mechanisms – “Comparative Evaluation of Intestinal Absorption and Functional Value of Iron Dietary Supplements and Drug with Different Delivery Systems”, Molecules, 25, 5989
In vitro toxicity assessment of oral nanocarriers – “In vitro toxicity assessment of oral nanocarriers”, Advanced Drug Delivery Reviews, Volume 106, Part B, 2016, Pages 381-401, ISSN 0169-409X

Modelos In Vitro disponibles:

Mérieux NutriSciences puede apoyar todos tus proyectos mediante una amplia gama de modelos in vitro, que pueden ser implementados y adaptados en función del tipo de fluido o estudio, así como según las necesidades del cliente.