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R&D e validazione metodi

Presso i laboratori Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare offriamo un’ampia gamma di servizi di Ricerca e Sviluppo (R&D) e Validazione per l’industria farmaceutica. Il nostro team di esperti è dedicato a garantire i più alti standard di qualità, sicurezza ed efficacia in ogni fase del ciclo di vita del vostro prodotto.

Il Lab

Il nostro laboratorio è dedicato ai servizi di ricerca e sviluppo e validazione dei metodi, garantendo i più alti standard di qualità e conformità nell’industria farmaceutica.

L’esperienza e la competenza

Il nostro team è composto da professionisti altamente qualificati con una vasta esperienza.

  • Offriamo soluzioni personalizzate, per noi ogni progetto è unico. Il nostro approccio flessibile e su misura garantisce la soddisfazione di ogni esigenza e obiettivo.
  • Il Dipartimento R&D Corporate, con sede in Italia, funge da laboratorio di riferimento per: ricerca sui contaminanti a livello globale MxNS, innovazioni analitiche, progetti strategici con partner accademici e industriali internazionali
  • Abbiamo una lunga esperienza negli studi di degradazione forzata e nello sviluppo e validazione di metodi indicativi di stabilità.

Le tecnologie all’avanguardia

  • Utilizziamo le tecnologie e metodologie più recenti per fornire risultati accurati e affidabili.
  • Abbiamo collaborazioni strategiche con fornitori di strumentazione avanzata

L’impegno

  • La qualità è al centro di tutto ciò che facciamo. Siamo dedicati a mantenere i più alti standard in tutti i nostri servizi.
  • Rispettiamo le normative globali, garantendo che i vostri prodotti soddisfino tutte le linee guida e i requisiti necessari.

Il servizio

R&D e attività di validazione

  • Intermedi
  • Ingredienti e API
  • Eccipienti
  • Additivi
  • Prodotti finiti

La qualità è sempre un fattore essenziale in relazione a qualsiasi prodotto e assume un’importanza ancora maggiore nel caso di prodotti essenziali come i farmaci. Il concetto di validazione è l’espressione complessiva di una serie di attività volte a dimostrare e documentare come un farmaco specifico può essere prodotto in modo affidabile attraverso i processi progettati (strettamente correlato alla qualità della sostanza).

Sviluppo di metodi analitici

Offriamo robusti servizi di sviluppo e validazione dei metodi analitici per supportare il processo di produttivo dei farmaci. Il nostro team utilizza tecnologie all’avanguardia e segue rigorose linee guida normative per garantire risultati affidabili e riproducibili. I servizi principali includono:

  • Sviluppo di nuovi metodi analitici
  • Ottimizzazione e validazione di metodi esistenti
  • Trasferimento e verifica dei metodi
  • Studi di degradazione forzata
  • Identificazione di impurezze sconosciute
  • Identificazione di particelle estranee

Validazione metodi

Come parte del processo di validazione, i nostri esperti verificano i seguenti parametri:

  • Specificità
  • Accuratezza
  • Precisione (ripetibilità, precisione intermedia, riproducibilità)
  • Limite di rilevazione (LOD)
  • Limite di quantificazione (LOQ)
  • Linearità
  • Range
  • Robustezza
  • Stabilità delle soluzioni