Le particelle estranee (o particolato) sono generalmente definite come sostanze mobili, di origine casuale, estranee (diverse dalle bolle di gas) – che non possono sempre essere quantificate. La presenza di Particelle Estranee (FP) nei prodotti farmaceutici sterili e nei prodotti API può influenzarne l’efficacia e la sicurezza. Le FP possono avere origine sia organica che inorganica, come parti di attrezzature corrose o danneggiate, cross-contaminazione durante il processo o da fonti biologiche.

Il Lab

L’esperienza

Eccellente esperienza nell’identificazione delle particelle estranee per le aziende farmaceutiche: più di 12 anni di servizio specializzato.
Pionieri nell’identificazione e caratterizzazione di microplastiche e nanomateriali: oltre 10 anni di test accreditati.

L’approccio

Isolamento in camere bianche: le particelle estranee sono isolate in ambienti di camera bianca quando necessario.
Tecniche analitiche non distruttive: utilizzo di tecniche complementari per la caratterizzazione chimica e morfologica.
Report completi: fornitura di report dettagliati ed esaustivi per tutte le analisi.

Il team

Specialisti dedicati: team di esperti focalizzato sull’identificazione di particelle e corpi estranei.
Strutture all’avanguardia: laboratorio specializzato per l’identificazione e la caratterizzazione di microplastiche e nanomateriali (ECSIN LAB, parte del gruppo MxNS).

Il servizio

Identificazione di particelle estranee su:

Intermedi
Ingredienti attivi
Eccipienti
Additivi
Prodotti finiti

Una serie di indagini eseguite da alcune autorità regolatorie in merito alla presenza di particelle visibili e subvisibili in prodotti farmaceutici ha suscitato notevoli preoccupazioni. I fabbricanti di prodotti farmaceutici devono dimostrare di aver effettuato tutte le opportune indagini al fine di determinare l’identità e l’origine di qualsiasi contaminazione possa verificarsi.

La presenza di una contaminazione particellare, o particelle estranee, in prodotti farmaceutici sterili e/o dispositivi medici può influire sia sulla loro sicurezza sia sull’efficacia. Le particelle estranee possono provenire da fonti organiche o inorganiche, come ad esempio componenti di apparecchiature corrose o danneggiate, cross-contamination durante il processo di produzione, microplastiche o da fonti biologiche.

Una buona strategia per ridurre al minimo la probabilità di contaminazione è l’implementazione di controlli qualità dedicati al rilevamento delle particelle.

Mérieux NutriSciences ha sviluppato diverse strategie e approcci complementari per l’identificazione di particelle estranee visibili e subvisibili, grazie a sofisticate strumentazioni combinate con un pool di esperti in diversi settori.

La nostra expertise nell’identificazione di particelle estranee in prodotti farmaceutici

Il laboratorio chimico stabilisce, conduce e autentica una procedura distinta per ciascun campione seguendo le direttive per le impurezze elementari.

Inoltre, viene eseguita un’analisi di tre lotti separati per soddisfare i mandati di valutazione del rischio previsti dalla ICH Q3D. Tale strategia facilita la fornitura di un certificato di analisi per l’emissione standard e il testing del lotto.

Identificazione visiva

Esame al microscopio per particelle visibili e sub-visibili. La tecnica permette una prima valutazione del campione e l’acquisizione di informazioni per decidere eventuali ulteriori analisi microbiologiche. In alcuni casi, permette l’identificazione della particella.

Caratterizzazione elementare

SEM/EDS. L’associazione tra SEM (Scanning Electron Microscope) e EDS (Energy Dispersive Spectrometry) permette di effettuare microanalisi su piccole particelle organiche e inorganiche. Strumentazioni all’avanguardia che consentono l’esecuzione di analisi non distruttive del campione.
TEM/EDS. TEM (Transmission Electron Microscope – ingrandimento massimo potenziale di 1 nanometro) e EDS (Energy Dispersive Spectrometry) consente di estendere l’indagine a nanoparticelle e relativi aggregati/agglomerati.

Caratterizzazione chimica

Microscopia FT-IR permette di effettuare analisi FT-IR spot su piccole particelle superiori a 0,1 mm ed è adatta sia a materiali organici che inorganici.
µ-FT-IR/Chemical Imaging è la tecnologia adatta a rilevare e identificare microparticelle e microplastiche di dimensioni comprese tra 10 µm e 1 mm.

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Altre strumentazioni disponibili

Un’ulteriore tecnologia disponibile presso i laboratori Mérieux NutriSciences è LC-HRMS, uno strumento a supporto dell’identificazione di particelle solubili in solventi organici.

Buone pratiche per ridurre al minimo la presenza di particelle estranee

Controllo dei materiali impiegati negli impianti di produzione
Procedure di pulizia efficaci
Pre-trattamento delle attrezzature/apparecchiature a contatto con il prodotto
Ispezione delle attrezzature prima e dopo la produzione
Pulizia dopo eventuali riparazioni
Procedure scritte essenziali per la corretta esecuzione di manutenzione e pulizia
Condizioni ambientali ottimali durante la lavorazione aperta nelle fasi finali della produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici
Formazione degli operatori