Impurezze elementari

Le impurezze elementari sono un potenziale pericolo nei prodotti farmaceutici: è necessario monitorare la loro presenza e i loro limiti devono essere mantenuti entro concentrazioni accettabili. Le farmacopee stabiliscono limiti vincolanti per i residui metallici nei prodotti farmaceutici e sviluppano anche metodi di controllo.

Il Lab

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare si distingue per la sua competenza impareggiabile e le capacità all’avanguardia nelle analisi delle impurezze elementari. Con un comprovato iter di tracciamento e collaborazione con le principali aziende farmaceutiche, oltre a un team di R&D dedicato, offriamo una qualità eccezionale e affidabilità nei nostri servizi di testing.

L’esperienza & il know-how

Oltre 35 anni di esperienza nelle analisi di impurezze elementari: decenni di esperienza che garantiscono precisione e affidabilità.
Determinazioni di routine ad alta produttività di impurezze elementari: analizzando oltre 800 campioni al giorno su varie matrici.

La competenza

Collaborazione consolidata con aziende farmaceutiche internazionali: oltre 15 anni di partnership fidate.
Comprovata esperienza nell’analisi EI in diverse matrici: farmaci, alimenti, cosmetici, rifiuti, packaging, ecc.

Il team

Team di R&D dedicato: un team specializzato impegnato ad avanzare nella ricerca e sviluppo per i nostri clienti.

Il servizio

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare vanta tecnologie all’avanguardia e oltre 35 anni di esperienza nelle analisi elementari e nella determinazione quantitativa delle impurezze elementari in un’ampia gamma di matrici, come:

eccipienti, additivi e materie prime
ingredienti farmaceutici attivi (API)
prodotti farmaceutici finiti
integratori alimentari (compresi i prodotti OTC)
cosmetici (compresi i prodotti OTC)
dispositivi medici
imballaggi e contenitori
prodotti alimentari
campioni ambientali (aria, acqua, suolo)

Le impurezze elementari nei prodotti farmaceutici possono derivare da diverse fonti, come catalizzatori residuali aggiunti intenzionalmente nella sintesi o presenti come impurezze.

La determinazione delle impurezze elementari negli ingredienti farmaceutici attivi, nei prodotti medicinali e nelle materie prime gioca un ruolo cruciale nello sviluppo e nella produzione farmaceutica.

L’implementazione di un approccio strategico in conformità con i requisiti ICH Q3D e USP è imperativa per garantire la sicurezza e la qualità delle sostanze o dei prodotti farmaceutici finiti.

Le impurezze elementari devono essere monitorate nei farmaci perché:

possono essere tossiche per gli esseri umani
possono interferire con la stabilità e la durata di conservazione del farmaco
possono causare effetti collaterali indesiderati agli esseri umani

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Nei laboratori chimici di Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare sono disponibili due strategie di testing per la determinazione delle impurezze elementari:

Strategie di convalida dei metodi

Il laboratorio chimico stabilisce, conduce e autentica una procedura distinta per ciascun campione seguendo le direttive per le impurezze elementari. Inoltre, viene eseguita un’analisi di tre lotti separati per soddisfare i mandati di valutazione del rischio previsti dalla ICH Q3D. Tale strategia facilita la fornitura di un certificato di analisi per l’emissione standard e il testing del lotto.

Strategie di idoneità e verifica dei metodi

Il laboratorio chimico ha sviluppato una tecnica di screening per valutare l’idoneità all’identificazione delle impurezze elementari nel contesto specifico del campione. A seguito di un esame iniziale, questa tecnica sarà impiegata per esaminare le impurezze elementari su tre lotti separati per completare la valutazione del rischio come previsto dalla ICH Q3D. Campi di applicazione: non GMP – Verifica di idoneità di metodi ufficiali/interni validati applicati al test di screening preliminare; GMP – Verifica di idoneità di metodi validati su prodotti in condizioni peggiori e applicati a prodotti simili.

Riferimenti normativi

Guida della conferenza internazionale di armonizzazione

La linea guida ICH Q3D mira a limitare la presenza di impurezze elementari nei prodotti farmaceutici utilizzando i principi della gestione del rischio come descritto nella ICH Q9: strategia di controllo della qualità basata sul rischio.

Nuove sfide introdotte dalla linea guida ICH Q3D

Identificazione dei limiti di Esposizione Giornaliera Permessa (PDE) rilevanti dal punto di vista tossicologico per singoli elementi – una dose specifica della sostanza che è improbabile che causi effetti avversi agli individui esposti giornalmente a questa dose o inferiore, durante la loro vita.
Approccio basato sul rischio per valutare la probabilità che siano presenti impurezze elementari nei prodotti farmaceutici.
Inductively Coupled Plasma (ICP): nuova metodologia analitica che stabilisce nuovi limiti specifici per singoli elementi e sostituisce il limit test chimico wet dei “metalli pesanti”.