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Cosmetici OTC

prodotti OTC (Over The Counter) sono farmaci sicuri ed efficaci utilizzati liberamente dai consumatori senza dover presentare una prescrizione medica.

Negli Stati Uniti, la produzione e la vendita di tali prodotti è regolamentata dalla Food and Drug Administration (FDA), richiedendo che la loro produzione e controllo avvengano in conformità alle pratiche cGMP (Current Good Manufacturing Practice). Prodotti che non sono strettamente classificati come medicinali nell’Unione Europea potrebbero essere considerati farmaci OTC negli Stati Uniti in base al loro uso reale e a altre caratteristiche.

Determinati prodotti cosmetici possono essere considerati OTC nel caso in cui siano caratterizzati da:

  • claim che possono portare a considerare il prodotto come un farmaco anche se commercializzato come cosmetico
  • principi attivi che possono portare a considerare il prodotto come un farmaco a causa dell’utilizzo terapeutico

La produzione e il controllo degli OTC deve avvenire nel rispetto dei requisiti cGMP per i prodotti farmaceutici destinati al consumo umano e possiamo fornirti supporto nei seguenti ambiti:

  • Cleaning validation
  • Sviluppo e validazione dei metodi
  • Controllo di qualità microbiologico e chimico-fisico
  • Challenge test
  • Studi di stabilità
  • Studi di fotostabilità
  • Stoccaggio di campioni
  • Testing su monografie USP e OTC
  • Consulenza e supporto normativo

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