Il Lab

Grazie a più di 20 anni di esperienza sviluppata in materiali a contatto con alimenti, dispositivi medici e contenitori per prodotti farmaceutici, Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare esegue studi di Extractables e Leachables (E&L) fornendo una strategia di testing completa e integrata insieme alla valutazione tossicologica e all’analisi del rischio.

Struttura e capacità del laboratorio

Il servizio

Gli studi di extractable e leachable forniscono una strategia di test integrata insieme alla valutazione tossicologica e all’analisi del rischio, suddivisa in sei fasi principali:

Profilo dell’extractable: generazione dell’estratto
Caratterizzazione dell’extractable
Profilo dei leachable primari e secondari
Identificazione di unknown extractable/leachable attraverso le tecniche HRMS (se necessario)
Valutazione tossicologica e risk assessment
Sviluppo e convalida di metodi mirati adatti alla quantificazione dei leachable critici

Casi studio

Riferimenti normativi

Gli imballaggi farmaceutici possono rilasciare sostanze chimiche nel prodotto medicinale che non solo possono comprometterne l’efficacia, ma anche essere dannosi per il paziente. Questo è il motivo per cui le autorità internazionali come WHO, FDA ed EMAconcordano sul fatto che la caratterizzazione chimica sia un passaggio fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti.

La caratterizzazione chimica è il processo di “ottenere informazioni chimiche su un imballaggio farmaceutico rilevanti per la loro valutazione biologica e qualsiasi valutazione del rischio tossicologico“. Quando si tratta di generare informazioni, la caratterizzazione chimica può essere eseguita mediante test di extractables e leachables: le linee guida cambiano a seconda che si stia testando il packaging (extractables testing) or direttamente il farmaco (leachables testing).