Analisi impurezze

Il Lab

Le facility GxP di Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare sono in grado di sviluppare e convalidare metodi adeguati e altamente sensibili per rilevare, identificare e quantificare impurezze organiche e inorganiche, grazie all’utilizzo di tecnologie analitiche all’avanguardia.

I laboratori

Strutture all’avanguardia: il nostro laboratorio è dotato di tecnologia avanzata e strumenti moderni per rilevare e analizzare impurezze con alta precisione.
Conformità regolatoria: aderiamo rigorosamente alle normative cGMP (current Good Manufacturing Practice) per garantire la qualità e l’affidabilità dei nostri risultati di analisi.
Servizi di testing completi: offriamo una vasta gamma di servizi di test per identificare e quantificare impurezze in vari prodotti farmaceutici, assicurando che rispettino gli standard normativi.

Le capability

Tecniche analitiche avanzate: il nostro laboratorio utilizza metodi analitici sofisticati per un accurato profilo delle impurezze.
Rilevamento di tracce: siamo specializzati nel rilevare e quantificare impurezze a livelli di traccia molto bassi, anche in matrici di campioni complesse.

Il team

Competenza in R&D: il nostro team dedicato si concentra sullo sviluppo di metodi per creare protocolli di test robusti e affidabili.
Conformità GMP: abbiamo un laboratorio GMP dedicato alla validazione dei metodi e al controllo qualità (QC) per mantenere i più alti standard.
Scienziati esperti: il nostro team è composto da esperti nell’analisi farmaceutica con decenni di esperienza nell’identificazione e quantificazione di impurezze in principi attivi farmaceutici e prodotti medicinali.

Il servizio

Impurezze organiche

Controllo delle impurezze di sintesi e di prodotti di degradazione (comprese le impurezze chirali) in conformità ai requisiti della farmacopea o alle specifiche dello Sponsor.
Caratterizzazione dei prodotti di degradazione per mezzo di studi di degradazione forzata (stress test) in condizioni acide, basiche, ossidative e in varie condizioni di esposizione al calore e alla luce.

Impurezze Elementari

Le impurezze elementari costituiscono un potenziale pericolo nei prodotti farmaceutici: è necessario che la loro presenza sia controllata e contenuta al di sotto di limiti accettabili. Le Autorità Competenti hanno stabilito limiti vincolanti per i residui di impurezze elementari e hanno proposto procedure analitiche ufficiali per il loro controllo.

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Identificazione di impurezze sconosciute

L’identificazione di impurezze sconosciute è un’attività analitica critica nel processo di sviluppo di un farmaco il cui scopo è chiarire completamente le strutture chimiche di tali impurezze sconosciute presenti nei principi attivi e nei prodotti farmaceutici al di sopra di una determinata soglia.
Conoscere la struttura chimica di un impurezza è essenziale per comprenderne i meccanismi di formazione e valutarne le implicazioni tossicologiche. Inoltre, la conoscenza dei meccanismi di formazione è fondamentale per migliorare i processi chimici di sintesi e ottimizzare le formulazioni farmaceutiche per ridurre o eliminare l’impurezza stessa.

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare propone strategie per l’identificazione di impurezze usando differenti approcci e strumenti quali:

Trasferimento analitico del metodo originale
Adattamento del metodo per renderlo compatibile con tecniche MS (qualora necessario)
Analisi HRMS MS/MS per la determinazione della massa accurata
Stima della struttura basata sula massa accurata e frammentazione ionica
Isolamento e/o arricchimento dell’impurezza (qualora necessario)