Stabilità e stoccaggio

Gli studi di stabilità formali (on-going, a lungo termine, accelerati e intermedi) vengono effettuati su lotti primari e/o di produzione secondo un protocollo di stabilità prescritto per stabilire o confermare il periodo di rivalutazione di un API o la durata di conservazione di un prodotto finito.

Il Lab

Le camere climatiche

Il nostro laboratorio è dotato di avanzate camere di stabilità progettate per soddisfare i rigorosi requisiti dei test di stabilità farmaceutica. Ogni camera è attentamente monitorata e controllata per garantire condizioni ambientali precise.

Le capacità

Stoccaggio conforme alle linee guida ICH: le nostre camere di stabilità sono pienamente conformi alle linee guida ICH, fornendo condizioni di stoccaggio affidabili e accurate per i prodotti farmaceutici. Le caratteristiche principali includono:
– Camere walk-in da 58 m³ (2 unità): ampie camere walk-in che possono ospitare grandi volumi di campioni.
– Camere walk-in da 44 m³ (2 unità): include una camera specificamente attrezzata per condizioni di bassa umidità.
– Camere walk-in da 22 m³ (7 unità): camere multiple per gestire diverse esigenze di test di stabilità
– Armadi da 1.5 m³ (5 unità): condizioni custom.
– Camere di fotostabilità: conformi a ICH Q1B Opzione 1 e 2 per valutare gli effetti dell’esposizione alla luce.
– Armadi di varie dimensioni: soluzioni di stoccaggio personalizzabili per soddisfare le specifiche esigenze dei clienti, coprendo l’intera gamma delle condizioni climatiche ICH.

Il team

Esperienza nei test di stabilità: il nostro team di scienziati e tecnici possiede una vasta esperienza nei test di stabilità farmaceutica, garantendo che tutti i test siano condotti in modo accurato ed efficiente.
Impegno per la qualità: manteniamo i più alti standard di controllo qualità, aderendo alle linee guida normative e impiegando protocolli di test rigorosi per garantire risultati affidabili.

Caratteristiche aggiuntive

Controllo climatico: ogni camera di stabilità è dotata di sofisticati sistemi di controllo climatico per mantenere livelli costanti di temperatura e umidità, garantendo l’integrità dei campioni conservati.
Monitoraggio e reportistica: sistemi di monitoraggio continuo forniscono dati in tempo reale e avvisi, assicurando che eventuali deviazioni dalle condizioni impostate vengano prontamente affrontate. Viene fornita una reportistica completa per garantire trasparenza e tracciabilità.

Le nostre camere di stabilità sono progettate per supportare una vasta gamma di prodotti farmaceutici, garantendo la loro sicurezza ed efficacia durante tutto il ciclo di vita. Che tu abbia bisogno di condizioni standard ICH o di soluzioni di stoccaggio personalizzate, le nostre strutture sono attrezzate per soddisfare le tue esigenze.

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Il Lab

Le seguenti condizioni di stabilità sono disponibili per lo stoccaggio della stabilità farmaceutica:

25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
40°C ± 2°C / <25% RH
2 – 8°C
– 15°C (-20°C±5°C)
– 70°C (-75°C±10°C)
Fotostabilità (secondo ICH Q1B opzione 1 e 2)
Stabilità del trasporto (test di cicli di congelamento e scongelamento)
Stabilità in uso
Condizioni specifiche su richiesta

Ciclo di congelamento/scongelamento: valuta la stabilità e l’integrità dei prodotti farmaceutici in condizioni termiche variabili. Contribuisce a garantire che i prodotti mantengano la loro efficacia, sicurezza e qualità anche dopo l’esposizione ad ambienti avversi di stoccaggio o trasporto.

Tutte le condizioni sono continuamente monitorate e registrate con sistemi di backup che garantiscono un ambiente totalmente sicuro e controllato. Allarmi di accesso e modifiche sono sottoposti a audit e firma elettronica in conformità con l’Annex 11 delle EU GMP e la Part 11 di 21 CFR.

Studi di degradazione forzata

La degradazione intenzionale può essere un utile strumento per prevedere la stabilità di un principio attivo o di un farmaco con effetti su purezza, potenza e sicurezza. Il tipo di stress testato dipende dalla sostanza e dal prodotto farmaceutico (ad esempio, prodotti solidi da assumere per via orale, polveri liofilizzate o formulazioni liquide).

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare effettua tali studi su prodotti finiti e API valutando le seguenti condizioni di stress: