Per distribuire un nuovo prodotto farmaceutico sul mercato, è necessario rispettare tutti gli standard normativi applicabili per la sicurezza e qualità. Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare offre un portafoglio completo di studi in conformità alle GxP, oltre che analisi di laboratorio per garantire la sicurezza di API, eccipienti e prodotti finiti.

Il Lab

Nel laboratorio di Biologia Cellulare, Tossicologia e Virologia, i nostri esperti sono specializzati nei test per contaminanti virali e genotossici, garantendo la sicurezza e l’efficacia dei prodotti biologici. Il nostro team di virologia e genotossicità utilizza tecniche avanzate di coltura cellulare e saggi molecolari per rilevare e quantificare agenti virali e impurezze genotossiche, fornendo dati critici per il profilo di sicurezza del prodotto farmaceutico.

Biologia Cellulare

Il nostro Laboratorio di Biologia Cellulare è dotato di tecniche avanzate di coltura cellulare e strumenti di biologia molecolare:

Colture cellulari: mantenimento e manipolazione di varie linee cellulari per scopi sperimentali.
Microscopia: tecniche avanzate di imaging, inclusa la microscopia a fluorescenza per la visualizzazione cellulare.

Tossicologia

Il nostro dipartimento di Tossicologia è dedicato alla valutazione della sicurezza dei composti farmaceutici. Conduciamo test rigorosi per identificare potenziali effetti tossici e garantire che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza:

Tossicologia in vitro: saggi cellulari per valutare citotossicità, genotossicità, sensibilizzazione cutanea e altri endpoint tossicologici.
Conformità regolatoria: garantire che tutti gli studi soddisfino gli standard GLP e le linee guida regolatorie.

Virologia

Il nostro dipartimento di Virologia si concentra sullo studio dei virus e della loro sopravvivenza dopo l’interazione con disinfettanti o fasi del processo produttivo:

Colture virali: propagazione e manutenzione di varie ceppi virali per ricerca e test.
Individuazione del virus: i saggi di infettività su base cellulare vengono eseguiti presso la nostra sede con controlli e repliche appropriate per garantire un’adeguata sensibilità e riproducibilità dei risultati.

Integrando queste capacità e mantenendo rigorosi standard di qualità, il nostro laboratorio di Biologia Cellulare, Tossicologia e Virologia diviene essenziale per lo sviluppo e la valutazione della sicurezza di prodotti farmaceutici innovativi.

Il servizio

Test di sicurezza per prodotti farmaceutici su:

Intermedi
Ingredienti attivi
Impurezze isolate

Test di sicurezza genotossica

Test di mutazione inversa batterica (test di Ames) – OECD 471 (test in vitro). Il test di Ames valuta il potenziale mutageno dei composti chimici che aiuta a identificare potenziali cancerogeni determinando se una sostanza può causare mutazioni genetiche. Il test è condotto secondo la linea guida OECD 471, garantendo procedure standardizzate e risultati affidabili.
Test del micronucleo in cellule di mammifero – OECD 487 (test in vitro). Rileva il potenziale genotossico delle sostanze chimiche misurando la formazione di micronuclei nel citoplasma delle cellule in interfase e identifica sostanze che causano danni cromosomici, indicativi di genotossicità. Il test è condotto in conformità alla linea guida OECD 487, garantendo coerenza e accuratezza nella valutazione.
Test di mutazione genica in cellule di mammifero usando il gene della timidina chinasi – OECD 490 (test in vitro). Rileva mutazioni geniche in cellule di mammifero coltivate, valutando il potenziale di una sostanza di causare mutazioni geniche, contribuendo alla valutazione complessiva della sua genotossicità. Il test segue la linea guida OECD 490, garantendo che la metodologia e i risultati siano standardizzati e riproducibili.

Altri test di sicurezza sono disponibili nei nostri laboratori di tossicologia per citotossicità, tossicità, emocompatibilità, sensibilizzazione, irritazione.

Viral Clearance

Garantire la sicurezza nei prodotti biofarmaceutici e dispositivi medici

In Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare comprendiamo l’importanza critica della sicurezza virale nell’industria biofarmaceutica e dei dispositivi medici. I nostri servizi di Viral Clearance sono progettati per garantire che i vostri prodotti siano privi di contaminazioni virali, proteggendo la sicurezza dei pazienti e rispettando rigorosi standard normativi.

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Perché la Viral Clearance è essenziale?

I prodotti biofarmaceutici, come derivati del sangue, anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti, spesso derivano da colture cellulari viventi o tessuti animali. Questo aumenta il potenziale rischio di contaminazione virale, che può essere dannoso sia per l’integrità del prodotto sia per la salute dei pazienti. Anche i dispositivi medici che utilizzano materiali di origine animale, come valvole cardiache o gel di collagene, affrontano rischi simili.

Gli studi di Viral Clearance sono indispensabili per verificare la sicurezza virale di questi prodotti prima delle sperimentazioni cliniche e della commercializzazione. Aiutano a identificare e mitigare i rischi virali, garantendo che il prodotto finale sia sicuro per l’uso.

Processo completo di Viral Clearance

Il nostro dipartimento di virologia sono attrezzati per eseguire rigorosi studi di Viral Clearance, valutando la capacità dei vostri processi produttivi di inattivare o rimuovere i contaminanti virali. Ecco come garantiamo la sicurezza del vostro prodotto:

1. Studi di Viral Clearance:
– Progettiamo studi di Viral Clearance su misura che simulano i vostri processi di produzione su larga scala in scala ridotta.
– Testiamo l’efficacia di passaggi critici del processo come trattamenti con acidi/basi, trattamenti termici, filtrazione e trattamenti con solventi/detergenti nell’inattivare o rimuovere virus.

2. Modelli di virus:
– Utilizziamo una varietà di virus modello che somigliano ai potenziali contaminanti, testando la robustezza dei vostri processi su diversi tipi di virus.
– Virus con e senza involucro, con genomi RNA e DNA, garantendo una validazione completa della sicurezza.

3. Scaling Down per la validazione:
– I nostri studi scaling-down imitano l’ambiente di produzione reale, garantendo che i risultati siano affidabili e applicabili alle operazioni su larga scala.

4. Test di infettività quantitativi:
– Eseguiamo test di infettività precisi per determinare il fattore di riduzione (RF) dei virus in diverse fasi, garantendo che l’RF cumulativo soddisfi o superi i requisiti normativi.

Conformità agli standard internazionali

Le nostre metodologie sono allineate con linee guida e standard globali, tra cui ICH Q5A, EMEA/CPMP e ISO 22442-3. Questo garantisce che i nostri studi siano riconosciuti e accettati dalle autorità regolatorie di tutto il mondo, facilitando i processi di approvazione per i vostri prodotti.

Impegno per la qualità e la sicurezza

In Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, siamo dedicati a fornire servizi di Viral Clearance affidabili e completi. Il nostro team di esperti collabora strettamente con voi per progettare ed eseguire studi che soddisfino le vostre esigenze specifiche, garantendo che i vostri prodotti siano sia sicuri che conformi.