Inattivazione Virale: garantire la sicurezza di biofarmaci e dispositivi medici.

Gli studi di inattivazione virale sono necessari per valutare la sicurezza di biofarmaci, quali prodotti di derivazione del sangue, anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, prodotti derivati da tessuti, e dispositivi medici prima di iniziare le sperimentazioni cliniche e della commercializzazione del prodotto.

Mérieux NutriSciences - Inattivazione virale

Le materie prime di origine animale, utilizzate per ottenere biofarmaci e dispositivi medici, possono contenere virus pericolosi per la salute umana. La legislazione europea impone ai produttori di biofarmaci o dispositivi medici di dimostrare come i loro processi di purificazione e produzione siano in grado di inattivare/rimuovere i virus [EMA CPMP/BWP/268/95 (prodotti biofarmaceutici) e ISO 22442-3 (dispositivi medici)].

L'obiettivo degli studi di inattivazione virale è valutare la capacità del processo di produzione di inattivare/rimuovere contaminanti virali noti e stimare la robustezza del processo caratterizzandone la capacità di eliminare virus modello simili a quei virus che potrebbero essere presenti nella materia prima.

Il controllo dei biofarmaci e dei dispositivi medici deve avvenire a 3 livelli:

  1. selezione e analisi delle materie prime, come linee cellulari, tessuti, organi e componenti del medium di coltura, per accertare l'assenza di virus potenzialmente infettivi e/o patogeni per l'uomo;
  2. valutazione della capacità dei processi di produzione di eliminare i virus;
  3. verificare le performance degli step coinvolti nell’inattivazione o rimozione, con i virus selezionati.

 

Scoprite la lista di Virus disponibili per studi di inattivazione virale:

È di fondamentale importanza che la progettazione, la pianificazione e l'esecuzione dello studio di eliminazione dei virus siano discusse in dettaglio con il cliente. Grazie alla vasta esperienza degli Specialist di Mérieux NutriSciences, siamo in grado di assistervi fin dall'inizio per delineare l'intero studio e vi guideremo attraverso la selezione dei passi da intraprendere per dimostrare l’inattivazione virale.

  • assistervi nella progettazione dello studio e nella selezione dei passaggi da seguire per dimostrare l’inattivazione virale
  • suggerirvi i virus più appropriati allo scopo, selezionati tra più di 15 ceppi virali diversi
  • decidere con voi come eseguire lo scaling down e quali potrebbero essere i controlli di qualità più adatti
  • implementare lo scaling down in base alle vostre esigenze e in piena autonomia
  • avere un aggiornamento costante e un diretto contatto con lo specialista assegnato allo studio
  • rispondere rapidamente alle vostre domande e fornirvi una rapida esecuzione dello studio
  • abbiamo un laboratorio dedicato a due locali solo per gli studi di clearance virale
  • l'impianto dispone inoltre di laboratori di livello di sicurezza 2 e di livello di sicurezza 3, completamente attrezzati

Potrebbero interessarti anche: