La Commissione Europea ha aggiornato la definizione di Nanomateriali
La Commissione europea ha aggiornato, a partire dal 10 giugno 2022, la raccomandazione 2011/696/UE sulla definizione di nanomateriale che sostiene un quadro normativo coerente dell’UE per i nanomateriali:
“Con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato, costituito da particelle solide isolate o come particelle costituenti identificabili in aggregati o agglomerati, e in cui il 50 % o più delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:
(a) una o più dimensioni esterne della particella si collocano nell’intervallo da 1 a 100 nm;
(b) la particella ha una forma allungata – bastoncello, fibra o tubo – e le sue due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm, mentre l’altra dimensione è superiore a 100 nm;
(c) la particella è piastriforme – e una delle dimensioni esterne è inferiore a 1 nm mentre le altre dimensioni sono superiori a 100 nm.
Nel determinare la distribuzione dimensionale numerica delle particelle, non è necessario prendere in considerazione quelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 μm. Tuttavia, un materiale la cui superficie specifica in volume è < 6 m2 /cm3 non è considerato nanomateriale.
In seguito all’adozione della nuova raccomandazione, si prevede che i singoli settori, come REACH, Regolamento Biocidi e Dispositivi Medici, allineino la propria definizione, sostituendo la vecchia con la nuova. Di seguito alcune informazioni in merito alle adozioni del regolamento:
- revisione del regolamento prodotti cosmetici, consultazione pubblica con domande relative alla definizione di nanomateriale (chiusura 21 giugno 2022);
- preparazione della revisione REACH, come annunciato nella Chemicals Strategy for Sustainability – la proposta è attesa per la fine del 2022 e la Commissione sta pianificando di includere l’aggiornamento della definizione di nanoforma come parte della proposta di revisione.
Quali sono le novità principali?
- Cambiamento da “contiene” a “consiste“: “Per nanomateriale si intende un … materiale costituito da particelle solide …’
Perché? Maggiore chiarezza. ‘Materiale’ è un termine generico per indicare ciò che viene valutato in una determinata legislazione (es. sostanza chimica, ingrediente cosmetico, ecc.) e deve essere determinato in base a ciò che principalmente ‘consiste’, non tenendo conto di eventuali altri componenti che possono essere presenti, quali impurezze, additivi o stabilizzanti.
- Aspetti diversi delle particelle, compresa la considerazione di particelle di dimensioni inferiori a 1-100 nm e la generalizzazione dall’attuale deroga di fullereni, nanotubi di carbonio a parete singola e particelle di grafene.
Change A. “…materiale costituito da particelle solide…’
Perché? Maggiore chiarezza. Il termine ‘solido’ è qui utilizzato nel suo significato di uno dei quattro stati fondamentali della materia, caratterizzato da rigidità strutturale e resistenza ai cambiamenti di forma o volume, considerato in questo contesto in condizioni normali. Sono escluse le emulsioni (particelle liquide disperse in mezzi liquidi) e le micelle con margini variabili.
Change B. “particelle, presenti allo stato libero o isolate o come particelle costituenti identificabili negli aggregati…’
Perché? Il termine ‘costituente’ per le particelle negli aggregati e agglomerati dovrebbe eliminare i dubbi su quali particelle si riferisca la definizione (ad esempio, per quanto riguarda numero e dimensione).
Change C. Limitazione delle particelle da considerare: “le particelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 μm non influenzano in modo significativo la quota relativa di particelle da 1 nm a 100 nm nel numero totale di particelle, e pertanto non incidono in misura significativa sulla classificazione dei materiali”.
Perché? Può risolvere alcuni problemi pratici di misurazione e può anche aiutare a evitare nella pratica qualsiasi potenziale ambiguità nel distinguere tra una particella e un prodotto solido più grande non coperto dalla definizione.
Change D. Sub-definizione di particella: “le singole molecole non sono considerate particelle”.
Perché? È in accordo con l’attuale interpretazione della Raccomandazione 2011/696/UE, come stabilito nelle Questions&Answers della Commissione europea e nella relazione del CCR EUR 29647 IT “An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial“.
Change E: Eliminare la deroga per i materiali specifici a base di carbonio e inserire nella definizione le condizioni aggiuntive b) e c).
Perché? Generalizzazione di una deroga esistente. L’ideale sarebbe una definizione in grado di coprire tutti i materiali utilizzando un’unica regola, senza bisogno di deroghe.
- Flessibilità della soglia standard del numero di particelle: “Eliminazione della flessibilità, lasciando solo la soglia predefinita del 50%”.
Perché? Nella Raccomandazione 2011/696/UE era stata valutata una certa flessibilità alla luce delle incertezze e della poca conoscenza – all’epoca – dei nanomateriali. Tuttavia, oggi può creare confusione tra gli operatori, i consumatori e le autorità di regolamentazione.
- Applicazione del VSSA (Volume Specific Surface Area)
L’esperienza di Mérieux NutriSciences
Grazie alla grande esperienza nel campo delle nanotecnologie, i nostri esperti hanno sviluppato un approccio multi-strumentale per rilevare, caratterizzare e quantificare i nanomateriali in diversi prodotti al fine di fornire:
- Screening qualitativo
- Distribuzione dimensionale e morfologia
- Identificazione chimica
- Quantificazione
- Valutazione del rischio
