• Vanta oltre 15 anni di esperienza nell’analisi e studio di nitrosammine in diversi settori.
• Sono presenti più di 25 specialisti dedicati esclusivamente allo studio delle nitrosammine, con competenze specifiche e avanzate in questo settore.
• Sono stati sviluppati oltre 70 metodi per l’analisi di NDSRIs (Nitrosamine drug substance-related impurities).

• Dispone di più di 6 diverse tecniche analitiche, tra cui spettrometri di massa (HRMS, MS/MS) accoppiati a sistemi cromatografici ad alta prestazione, essenziali per rilevare anche le più piccole tracce di nitrosammine nei prodotti.
• Dotato di 7 LC/MS-MS dedicati esclusivamente ai test sulle nitrosammine.
• Il laboratorio ha eseguito più di 15.000 test per la ricerca di svariate nitrosammine su prodotti farmaceutici

• Il laboratorio è situato in una struttura moderna che ospita 3 differenti dipartimenti, ognuno dedicato a specifiche aree di ricerca e analisi.
• L’ambiente di lavoro è stato progettato per favorire la collaborazione interdisciplinare tra team, assicurando un approccio integrato e completo alle analisi.

Le nitrosamine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, ciò implica che l’esposizione oltre certi livelli e a lungo termine, potrebbe aumentare il rischio di insorgenza del cancro. Le nitrosammine presenti in alimenti e acqua potabile sono risultate essere più elevate rispetto ai livelli riscontarti nei farmaci, dove comunque continuano ad essere monitorate dalle autorità competenti.

Il 26 settembre 2019, il CMDh (Heads of Medicines Agencies) ha pubblicato l’avviso “Informazioni sulle nitrosamine per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio”, chiedendo a tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di medicinali per uso umano contenenti principi attivi chimicamente sintetizzati di valutare il rischio della presenza di impurezze nitrosamminiche nei loro prodotti.

Alla fine del 2023, i tre anni di studio e ricerca hanno rivelato un problema molto più pressante causato dalla formazione di nitrosamine complesse (NDSRIs) che richiedono alti livelli di competenza e tecnologia per essere rilevate, al fine di garantire la sicurezza del prodotto.

FASE 1 – VALUTAZIONE DEL RISCHIO
I MAH devono eseguire la valutazione del rischio dei medicinali contenenti API derivati da sintesi chimica e biologica utilizzando i principi della qualità per la gestione del rischio, secondo la linea guida ICH Q9 e i principi descritti nella linea guida ICH M7 relativa alla valutazione tossicologica e alla strategia di controllo. La priorità dei prodotti è stabilita e la valutazione del rischio dei prodotti ad alto rischio/alta priorità deve essere effettuata immediatamente (ad es. maggiore esposizione giornaliera e uso cronico). I documenti di valutazione del rischio devono essere resi disponibili su richiesta.
Si dovrebbe evitare di presentare risultati di valutazione del rischio preliminari che menzionino un rischio potenziale a causa della mancanza di dati certi, poiché se il modello è completato con un rischio potenziale identificato, i test di conferma devono essere avviati immediatamente.

FASE 2 – CONFIRMATORY TEST
Al più presto dopo la valutazione del rischio in caso di rischio identificato. Se viene identificato un rischio di presenza di nitrosammine, allora sono richiesti test di conferma con l’uso di metodi convalidati e sensibili (GMP). Le MAH devono informare immediatamente le autorità competenti se i test confermano la presenza di un’impurezza nitrosamminica, indipendentemente dalla quantità rilevata.

FASE 3 – MODIFICHE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.
I MAH dovrebbero richiedere una variazione in modo tempestivo per introdurre le modifiche richieste, come la modifica del processo di produzione o le modifiche alle specifiche del prodotto.