Suplementy diety z melatoniną – co powinien wiedzieć producent przed wprowadzeniem ich na rynek?

Melatonina to organiczny związek chemiczny, będący pochodną tryptofanu. U zwierząt jest syntetyzowana głównie w szyszynce i działa jako hormon. Odpowiada za koordynację nadrzędnego zegara biologicznego ssaków, regulującego rytmy dobowe – w tym cykle snu i czuwania.

Ocena składu suplementów diety nie jest zadaniem łatwym i wymaga szerokiej wiedzy na temat przepisów prawnych obowiązujących dla tej grupy produktów.

Melatonina jest stosowana zarówno w produktach leczniczych, jak i suplementach diety. O tym, do której kategorii należy dany produkt, decyduje dawka melatoniny — w lekach wywiera ona efekt farmakologiczny, natomiast w suplementach diety nie może powodować takiego działania.

Dla melatoniny określono dwa dozwolone oświadczenia zdrowotne zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r., ustanawiającym listę dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci:

• „Melatonina pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie” – oświadczenie to może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej 1 mg melatoniny na określoną porcję. Aby można było je wykorzystać, należy poinformować konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożycia 1 mg melatoniny krótko przed pójściem spać.
• „Melatonina pomaga w łagodzeniu subiektywnego odczucia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej” – oświadczenie to może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej co najmniej 0,5 mg melatoniny na określoną ilościowo porcję. W tym przypadku należy podać informację, że korzystne działanie występuje przy spożyciu 0,5 mg krótko przed pójściem spać pierwszego dnia podróży i przez kolejne kilka dni po przybyciu do celu podróży.

Regularnie odnotowuje się przypadki wycofywania z rynku suplementów diety zawierających melatoninę z powodu przekroczenia dopuszczalnych dawek tej substancji, co skutkuje ich zakwalifikowaniem jako niedopuszczone do obrotu produkty lecznicze. W 2024 roku zgłoszono kilka takich przypadków. W Polsce ostatni miał miejsce w marcu 2025 roku, kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu produktu oferowanego jako suplement diety, który – ze względu na skład, sposób prezentacji i działanie – spełniał definicję produktu leczniczego, mimo braku odpowiedniego dopuszczenia do obrotu.

W Mérieux NutriSciences pomagamy ocenić skład i oznakowanie suplementów diety (z melatoniną lub bez), które Państwa firma planuje wprowadzić na rynek — zarówno w Polsce, jak i w innych krajach Unii Europejskiej.
Oferujemy również akredytowane badanie zawartości melatoniny metodą HPLC w zakresie od 10 do 4200 mg/kg lub mg/l.

📩 Zapraszamy do kontaktu.