Allerta nitrosammine & NDMA: prorogata la scadenza per presentare i dati e altre impurezze in prodotti contenenti azitromicina
Tra la fine del 2021 e l’inizio del 2022, le Autorità Competenti hanno richiesto di condurre test su un numero rappresentativo di lotti di prodotti farmaceutici contenenti azitromicina per il verificare l’eventuale presenza di NDMA e altre impurezze (es. NDBA), richiedendo ai MAH (Marketing Authorization Holder) di fornire i risultati entro il 1 marzo 2022.
A seguito di una richiesta specifica dell’EFPIA (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche), il CDMh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) ha deciso di estendere la scadenza per la presentazione dei risultati al 1 maggio 2022, pur mantenendo l’obbligo di estendere i controlli a un numero rappresentativo di lotti.
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