Allerta nitrosammine: continuano i ritiri di prodotto
Da giugno 2018, non si ferma l’impegno delle aziende farmaceutiche nell’identificazione di impurezze da nitrosammine. La sicurezza dei pazienti è prioritaria per l’industria farmaceutica e l’allerta generata dalla presenza potenziale di nitrosammine in alcune tipologie di farmaci, ha spinto le aziende e i laboratori specializzati a continuare a investigare per identificare e monitorare queste impurezze potenzialmente pericolose per la salute umana.
Allerta nitrosammine: nuovo ritiro lotto
Dicembre 2021. La Health Sciences Authority (HSA) ha segnalato il richiamo di prodotti sanitari commercializzati a Singapore. A seguito del rilevamento dell’impurezza N-nitroso-salbutamolo nel prodotto terapeutico Ventolin Tab 2mg fabbricato da GlaxoSmithKline Pte Ltd, sono stati richiamati i lotti di riferimento come misura precauzionale.
Il nostro dipartimento R&D – Divisione Pharma dedicato all’identificazione di nitrosammine, e ulteriormente ampliato nell’ultimo anno per rispondere prontamente alle richieste, continua la sua ricerca per sviluppare e convalidare solidi metodi LC-MS/MS altamente sensibili per la determinazione di queste impurezze genotossiche in API e prodotti farmaceutici.
Metodi target per oltre 20 nitrosammine correlate ad API specifici (su richiesta / livello R&D) – elenco non esaustivo
- 1-Nitroso-4-phenylpiperazine
- 4-(N-methyl-N-nitrosoamino)-1-(3-pyridil)-1-butanone (NNK)
- 4-(N-methyl-N-nitrosoamino)-1-(3-pyridil)-1-butanol (NNO)
- N-Nitroso Benazepril
- N-Nitroso Betahistin
- N-Nitroso Clonidine
- N-Nitroso-Diclofenac
- N-Nitroso Dorzolamide
- N-Nitroso Duloxetine
- 4-Nitroso Hydrochlorothiazide (4-Nitroso HCT)
- 2-(4-nitrosopiperazin-1-yl)ethan-1-ol (Aripiprazole nitrosamine related impurity)
- N-Nitroso Naphazoline
- N-Nitroso Nevibolol
- N-Nitroso Phenylephrine
- N-Nitroso Pramipexole
- N-Nitroso Propanolol
- N-Nitroso Rasagiline
- N-Nitroso Tamsulosin
- N-Nitroso Zolmitriptan
- N-Nitroso desmethyl tripelennamine
- Methyl-N-Nitroso-Indoline (NMI, Indapamid Impurity A)
Analisi multiresiduale (set standard)
- N-Nitrosodimethylamine (NDMA)
- N-Nitrosodiethylamine (NDEA)
- N-Nitrosomethylethylamine (NMEA)
- N-nitrosoethylisopropylamine (NEIPA)
- N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA)
- N-nitrosodiphenylamine (NDPHA)
- N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA)
- N-nitroso-diisopropylamine (NDIPA)
- N-nitroso-di-n-butylamine (NDBA)
- N-nitrosomethylaniline (NMA)
- N-nitroso-di-ethanolamine (NDELA)
- N-nitroso-piperidine (NPIP)
- N-nitroso-pyrrolidine (NPYR)
- N-nitroso-morpholine (NMOR)
