Il Lab
ECSIN LAB, con sede in Italia e parte del gruppo Mérieux NutriSciences, è un laboratorio di innovazione che unisce l’attenzione all’efficacia delle soluzioni proposte con la partecipazione a progetti scientifici strategici internazionali per il futuro.
Struttura e capacità del laboratorio
Informazioni principali
Le capacità
Gli accreditamenti
Gli esperti
Federico Benetti – ECSIN LAB Executive director
Elisa Gaio – Biology laboratory manager
Regulatory items
Absorption and efficacy in vitro studies
In vitro models mimicking different biological barriers can be adopted to perform absorption studies and evaluate efficacy of products, ingredients or new formulations before to proceed with the next step evaluation (e.g. clinical trial).
In vitro methods are less expensive, faster, and offer better controls of experimental variables than human or animal studies, so they can be easily exploited as screening, ranking, or categorizing tool.
Why choosing in vitro models?
- reduce costs and time
- more directly assess product performance as:
▪ select the best endopoints to be investigated by clinical studies
▪ definition of posology
▪ select the most promising prototype / formulation
What kind of studies?
Investigation of mode of action of active substances to support patent and scientific publications/marketing.
Bioaccessibility. Fraction of active substance released by the product during gastrointestinal digestion and available for absorption.
Bioavailability. Fraction of active substance absorbed by the body and able to reach the blood circulation.
Efficacy. Ability of an active substance to perform its function on a biological tissue.
Safety. Formulations and/or active ingredients must not have adverse effects on biological tissue.
Biowaivers: normative medicinali bioequivalenti
System-based biowaivers – Guideline on biopharmaceutics classification EMA/ICH M9
Sistema di Biowaivers basato sulla classificazione biofarmaceutica – Linea guida FDA M9
Qualità ed equivalenza per farmaci e dispositivi medici ad uso topico
SUPAC-SS Chimica, produzione e controlli: test di rilascio in vitro e bioequivalenza in vivo
Prodotti farmaceutici ad uso topico – Linea guida EMA sulla qualità e l’equivalenza
Prodotti farmaceutici topici presentati in ANDA: Studi di test di rilascio in vitro della FDA
Prodotti farmaceutici topici presentati in ANDA: Studi di test di permeazione in vitro della FDA
Il servizio
Studi di assorbimento ed efficacia tramite modelli in vitro
I test in vitro e i modelli supportano l’intero processo di produzione farmaceutica, dall’idea alla commercializzazione di un prodotto. Grazie a diverse applicazioni in vitro, è possibile simulare gli effetti dei farmaci attraverso modelli biologici e studi di assorbimento, eseguendo diversi test di screening come:
- Identificazione del miglior principio attivo per uno scopo specifico
- Ottimizzazione della formula per migliorare la sua attività biologica e proprietà
- Valutazione preliminare della bioaccessibilità/biodisponibilità
- Valutazione dell’efficacia
per valutare preliminarmente il prodotto, l’ingrediente o la formulazione prima di procedere con la valutazione successiva (ad esempio, la sperimentazione clinica).
I nostri esperti possono sviluppare vari modelli in vitro personalizzati per diverse applicazioni in grado di simulare gli effetti dei farmaci attraverso modelli biologici e studi di assorbimento, eseguendo diversi test di screening per valutare preliminarmente il prodotto, l’ingrediente o la formulazione prima di procedere con la valutazione successiva (ad esempio, la sperimentazione clinica).
I modelli biologici sono composti da fluidi biologici che rappresentano il processo digestivo, il siero plasmatico, il tessuto cerebrale, il cuore e il sangue, la prostata e molti altri. I modelli sono implementabili e adattabili in base al tipo di fluido o allo studio da eseguire, e in base alle esigenze del cliente.
Protocollo di Studio di Screening
Protocollo di Studio Completo
Bioequivalenza
System-based biowaivers
Prodotti farmaceutici ad uso topico
Modello in vitro di assorbimento cutaneo ed efficacia. Per i test pre-clinici sono necessari modelli predittivi in vitro della pelle umana per valutare l’efficacia, l’assorbimento e la sicurezza.
Modello di assorbimento attraverso la barriera cutanea
- Fase di Penetrazione: diffusione passiva nello strato corneo lipofilo;
- Fase di Permeazione: il trasporto attraverso l’epidermide viva più acquosa e avascolare fino al derma altamente perfuso;
- Fase di Riassorbimento: nel microcircolo e successivamente nella circolazione sistemica o più in profondità nel tessuto (penetrazione regionale);
- Affinità del penetrante per lo strato corneo o il derma (formazione di riserva).
Le nostre pubblicazioni su studi di assorbimento e di efficacia con modelli in vitro
- In vitro behaviour of chitosan coated liposomes: “Analysis of operating conditions influencing the morphology and in vitro behaviour of chitosan coated liposomes” J Nanomed Nanotechnol 5: 211.
- In vitro toxicity assessment of oral nanocarriers – “In vitro toxicity assessment of oral nanocarriers”, Advanced Drug Delivery Reviews, Volume 106, Part B, 2016, Pages 381-401, ISSN 0169-409X.
- Iron bioaccessibility, bioavailability, and intestinal absorption mechanisms – “Comparative Evaluation of Intestinal Absorption and Functional Value of Iron Dietary Supplements and Drug with Different Delivery Systems”, Molecules, 25, 5989.
- In vitro models that compare different commercial dietary supplements containing stabilized OSA to ascertain their bioaccessibility, bioavailability, and safety in a model of human intestinal epithelium – “In vitro evaluation of different organic matrices used to modulate silicon bioavailability”, The FASEB Journal. 2020;34:12229–12238.
- Digestive model through an integrated in vitro approach – “Comparative evaluation of intestinal absorption and functional value of iron dietary supplements and drug with different delivery systems”, Molecules 2020, 25(24), 5989.
- In vitro efficacy testing to understand the mechanism of action – “Capryloyl glycine and soy isoflavonoids in hypertrichosis: an experimental and placebo-controlled clinical study”, DOI: 10.1111/jocd.14096 -J Cosmet Dermatol. 2021;20(Suppl. 1):18–22.
The In Vitro Models
Mérieux NutriSciences può supportare tutti i tuoi progetti con una vasta gamma di modelli in vitro implementabili e adattabili in base al tipo di fluido o studio da svolgere e secondo le esigenze del cliente.
- Modello orale in vitro: assorbimento orale e sublinguale
- Modello digestivo in vitro: bioaccessibilità
- Modello di assorbimento intestinale in vitro: biodisponibilità
- Modello cutaneo in vitro per studi di assorbimento ed efficacia
- Modello intestinale in vitro
- Modello epatico in vitro
- Modello cerebrale in vitro
- Modello prostatico in vitro
- Modello di cuore e vasi sanguigni in vitro
