Monakoliny z czerwonego ryżu – od dozwolonego oświadczenia zdrowotnego do planowanego zakazu.

Włączenie danego oświadczenia do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych umożliwia jego legalne stosowanie w odniesieniu do żywności spełniającej określone warunki. W niektórych przypadkach może się jednak okazać, że w świetle nowych danych naukowych konieczne jest usunięcie takiego oświadczenia z wykazu. Taka sytuacja miała miejsce w odniesieniu do monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Na podstawie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oświadczenie zdrowotne dotyczące monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu i jej roli w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi zostało dopuszczone i włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń zdrowotnych zawartego w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012. Warunki stosowania tego oświadczenia wymagały dziennego spożycia 10 mg monakoliny K z preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Oświadczenie w pierwotnej formie brzmiało:
„Monakolina K z fermentowanego czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi”,

zaś warunki jego stosowania były następujące:
„Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 10 mg monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu dziennie. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 10 mg monakoliny K z produktów z fermentowanego czerwonego ryżu.”

W następstwie dyskusji naukowej oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych u ludzi EFSA w opinii z dnia 25 czerwca 2018 r. stwierdził, że monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu stosowane w suplementach diety budzą poważne obawy co do bezpieczeństwa przy poziomie spożycia wynoszącym 10 mg/dzień. Wskazano również, że w przypadku spożycia monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie zaledwie 3 mg/dzień zgłoszono indywidualne przypadki poważnych działań niepożądanych.

W opinii z dnia 25 czerwca 2018 r. podkreślono ponadto, że monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną – substancją czynną szeregu produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w leczeniu hipercholesterolemii w Unii Europejskiej. Na podstawie dostępnych danych EFSA uznał, że spożycie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu za pośrednictwem suplementów diety może prowadzić do narażenia na monakolinę K w zakresie dawek terapeutycznych lowastatyny. Odnotowano również, że profil działań niepożądanych sfermentowanego czerwonego ryżu jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa lowastatyny.

W związku z powyższym, na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r., zmieniającego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, substancje te zostały objęte ograniczeniami poprzez wpisanie ich do części B załącznika III (substancje podlegające ograniczeniom) oraz jednocześnie do części C (substancje podlegające unijnej kontroli).

Ograniczono ich stosowanie do poziomu poniżej 3 mg w porcji produktu zalecanej do dziennego spożycia oraz wprowadzono obowiązek zamieszczania dodatkowych informacji i ostrzeżeń na etykiecie środka spożywczego zawierającego monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Etykieta musi zawierać:
– informację o liczbie pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia,
– informację o zawartości monakolin w przeliczeniu na porcję produktu,
– ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu,
– następujące ostrzeżenia:

„Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat oraz osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat”;
„Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych”;
„Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu”;
„Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż.”

Zgodnie z art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Komisja powinna w terminie czterech lat od wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2022/860 podjąć decyzję w sprawie dalszego statusu monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, w szczególności w zakresie ewentualnego umieszczenia ich w części A (substancje zakazane) albo pozostawienia w części B załącznika III, z uwzględnieniem opinii EFSA dotyczącej wszelkich przedłożonych danych.

Ponadto rozporządzeniem Komisji (UE) 2024/2041 z dnia 29 lipca 2024 r., zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 432/2012 w odniesieniu do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu, usunięto z wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych pozycję odnoszącą się do tej substancji.

Dodatkowo rozporządzeniem Komisji (UE) 2024/2063 z dnia 30 lipca 2024 r. odmówiono udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego (innego niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci), dotyczącego monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu i jej wpływu na utrzymanie prawidłowego poziomu cholesterolu LDL we krwi.

Jednocześnie nadal obowiązuje oświadczenie zdrowotne dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby, przyjęte na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2023/648 z dnia 20 marca 2023 r., na wniosek Laboratoire Lescuyer (z ochroną danych przez okres 5 lat od dnia 10 kwietnia 2023 r.). Oświadczenie to dotyczy mieszanki składników obejmującej m.in. suchy wyciąg z liści karczocha zwyczajnego standaryzowany pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, monakolinę K ze sfermentowanego czerwonego ryżu, polikosanole z trzciny cukrowej, oligomeryczne procyjanidyny z kory francuskiej sosny nadmorskiej (Pinus pinaster), suchy wyciąg z czosnku standaryzowany pod względem zawartości allicyny, witaminę E, ryboflawinę oraz heksanikotynian inozytolu.

Oświadczenie brzmi:
„Mieszanka (…) obniża stężenie cholesterolu LDL we krwi. Wysoki poziom cholesterolu LDL jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca.”

Może ono być stosowane wyłącznie w odniesieniu do suplementów diety spełniających szczegółowo określone warunki składu, w tym m.in. zawierających 2 mg monakoliny K z 500 mg sfermentowanego czerwonego ryżu w dziennej porcji, przy podziale na trzy dawki przyjmowane podczas głównych posiłków.

W dniu 29 stycznia 2025 r. EFSA przyjął opinię naukową dotyczącą dodatkowych danych odnoszących się do bezpieczeństwa monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. W opinii tej stwierdzono, że przedstawione dane nie pozwalają na ustalenie bezpieczeństwa monakolin przy poziomach spożycia poniżej 3 mg/dzień ani na określenie bezpiecznej dziennej dawki tych substancji. EFSA podtrzymał obawy wyrażone w opinii z 2018 r., wskazując, że narażenie na monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu przy spożyciu na poziomie 3 mg/dobę może prowadzić do poważnych działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, w tym rabdomiolizy, oraz wywierać niekorzystny wpływ na wątrobę.

W związku z powyższym, zgodnie z procedurą określoną w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu powinny zostać włączone do części A załącznika III do tego rozporządzenia, co oznaczałoby zakaz ich stosowania w żywności. W konsekwencji tej opinii w marcu 2026 r. notyfikowano projekt aktu prawnego przewidującego pełen zakaz stosowania monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu we wszystkich środkach spożywczych, w tym suplementach diety, poprzez przeniesienie tej substancji do części A załącznika III (substancje zakazane).

Projekt rozporządzenia ma zostać przyjęty w III kwartale 2026 r. Przewidziano również 12-miesięczny okres przejściowy dla produktów zawierających tę substancję, które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie zakazu.

Monakolina K ze sfermentowanego czerwonego ryżu została początkowo dopuszczona jako składnik objęty oświadczeniem zdrowotnym dotyczącym utrzymania prawidłowego poziomu cholesterolu, jednak w świetle nowych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowanie zostało istotnie ograniczone, a samo oświadczenie usunięte z unijnego wykazu. Aktualnie obowiązują restrykcyjne limity (<3 mg/dzień), szczególne wymogi ostrzegawcze, a procedowana jest decyzja o całkowitym zakazie stosowania monakolin w żywności w UE.

Zapraszamy do kontaktu w przypadku pytań dotyczących interpretacji prawa żywnościowego

Przypisy:

1. EFSA ANS Panel (EFSA Panel Food Additives and Nutrient Sources added to Food), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipič M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Lambré C, Leblanc J C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Andrade RJ, Fortes C, Mosesso P, Restani P, Pizzo F, Smeraldi C and Wright M, 2018. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. EFSA Journal 2018;16(8):5368, 46 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5368
2. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9–25)
3. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci  (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1–40)
4. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu (Dz.U. L 151 z 2.6.2022, s. 37–41).
5. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2041 z dnia 29 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 w odniesieniu do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu (Dz.U. L, 2024/2041, 30.7.2024)
6. EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), Turck, D., Bohn, T., Cámara, M., Castenmiller, J., De Henauw, S., Hirsch-Ernst, K. I., Jos, Á., Mangelsdorf, I., McNulty, B., Naska, A., Pentieva, K., Siani, A., Thies, F., Matijević, L., Martinez, S. V., & Maciuk, A. (2025). Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA Journal, 23(2), e9276. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9276
7. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2063 z dnia 30 lipca 2024 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego żywności innego niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L, 2024/2063, 31.7.2024)
8. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/648 z dnia 20 marca 2023 r. zezwalające na stosowanie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego żywności i odnoszącego się do zmniejszenia ryzyka choroby (Dz.U. L 81 z 21.3.2023, s. 8–12)