Leki weterynaryjne lub weterynaryjne produkty lecznicze to substancje stosowane w celu zapobiegania lub leczenia chorób u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Pozostałości leków weterynaryjnych lub ich metabolity mogą utrzymywać się w niektórych tkankach zwierząt i w produktach z nich otrzymanych, potencjalnie przedostając się do łańcucha pokarmowego człowieka.
Niewłaściwe stosowanie tych związków i ich obecność w różnych produktach spożywczych pochodzenia zwierzęcego może prowadzić do oporności bakterii i reakcji alergicznych. Badania wykazały, że spożywanie produktów pochodzących od zwierząt leczonych lekami weterynaryjnymi jest istotnym źródłem niezamierzonego spożycia antybiotyków przez ludzi.
Prawo i Kontrola Leków Weterynaryjnych
Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia maksymalne limity pozostałości (MRL -NDP) dla weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w UE. Rozporządzenie (UE) 37/2010 klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne na kategorie dozwolone i zabronione:
Dozwolone Substancje z NDP
Środki przeciwpasożytnicze: środki działające przeciwko endo-/ektopasożytom, pierwotniakom. Środki przeciwzakaźne: antybiotyki, chemioterapeutyki. Środki działające na układ nerwowy: na ośrodkowy układ nerwowy i autonomiczny układ nerwowy Kortykoidy, glikokortykoidy Środki przeciwzapalne, niesteroidowe środki przeciwzapalne Środki działające na układ rozrodczy
Substancje Zabronione
Aristolochia spp. i jej preparaty, chloramfenikol, chloroform, chlorpromazyna, kolchicyna, dapson, dimetridazol, metronidazol, nitrofurany (w tym furazolidon), ronidazol.
AMR: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
AMR to zdolność bakterii do stawania się coraz bardziej odpornymi na antybiotyki, na które wcześniej były podatne. Geny oporności na antybiotyki rozwijają się w wyniku naturalnej selekcji i mutacji genetycznych.
Według FAO i WHO, oporność na antybiotyki jest głównym globalnym zagrożeniem, które ma coraz większe znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt. Obecność coraz bardziej odpornych mikroorganizmów w łańcuchach rolno-spożywczych stanowi potencjalną drogę narażenia dla zwierząt, pochodzących od nich środków spożywczych, a tym samym dla konsumentów.
Aby zminimalizować ryzyko, niezbędne są środki zapobiegawcze od produkcji do konsumpcji:
W hodowli zwierząt: Ograniczanie stosowania antybiotyków i rozważenie alternatyw dla leków, takich jak probiotyki, prebiotyki lub szczepionki. Zarządzanie stadami zgodnie z precyzyjnymi wytycznymi dotyczącymi higieny i kontroli chorób, aby zapobiec rozwojowi oporności na antybiotyki.
Podczas przetwarzania: Wdrażanie Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP) i dawanie pierwszeństwa surowcom poddawanym działaniu wyłącznie niezbędnych leków weterynaryjnych.
W punkcie konsumpcji: Położenie nacisku na higienę osobistą i utrzymywanie czystości w miejscach przetwarzania i gotowania. W miarę możliwości preferowanie żywności niepoddanej obróbce.
Ramy Prawne
Maksymalne limity pozostałości i zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem w odniesieniu do pozostałości leków weterynaryjnych w żywności
Maksymalne limity pozostałości i zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem w odniesieniu do pozostałości leków weterynaryjnych w żywności zostały ustanowione w Kodeksie Żywnościowym w CX-MRM 2-2018 i są obecnie aktualizowane w bazie danych pozostałości leków weterynaryjnych Kodeksu Żywnościowego.
Rozporządzenie (UE) 37/2010
Rozporządzenie (UE) 37/2010 to rozporządzenie ramowe określające substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.
Rozporządzenie (UE) 2019/6 ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostaw, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wzmacnia kampanię UE na rzecz zwalczania oporności na antybiotyki.
Celem jest promowanie świadomego i odpowiedzialnego stosowania leków weterynaryjnych, wzmocnienie rynku oraz zapewnienie dostępności tych leków, przy jednoczesnym zapewnieniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia zwierząt, ludzi i środowiska.
W rozporządzeniu (UE) 2021/808 ustanowiono wymogi i kryteria dotyczące wykonywania metod analitycznych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz dotyczące interpretacji wyników, a także metod pobierania próbek.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. dotyczy kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego, przepisów dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin oraz środków ochrony roślin.
Pozostałości Leków Weterynaryjnych: Nasze Usługi Analityczne
Mérieux NutriSciences zapewnia kompleksowe usługi analityczne, oferując profilowanie wielupozostałości za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z potrójnym kwadrupolowym detektorem masy dla różnych matryc żywności, paszy, karmy dla zwierząt domowych i płynów biologicznych.
Wykaz pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych:
Nasze laboratoria mogą również zaproponować dedykowane profile w oparciu o analizowaną matrycę, taką jak miód, który ma swoje dedykowane badania przesiewowe.
Mérieux NutriSciences oferuje pakiet analityczny w pełni zgodny z zasadami i wymogami Decyzji 2002/657/WE:
Kryteria i procedury walidacji metod analitycznych, zapewniające jakość i porównywalność wyników między laboratoriami urzędowymi.
Wspólne kryteria interpretacji wyników testów.
Minimalne wymagane limity wydajności (MRPL) dla metod analitycznych do wykrywania substancji bez maksymalnego limitu.
Monitorowanie wydajności podczas rutynowej analizy.
Leki weterynaryjne lub weterynaryjne produkty lecznicze to substancje stosowane w celu zapobiegania lub leczenia chorób u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Pozostałości leków weterynaryjnych lub ich metabolity mogą utrzymywać się w niektórych tkankach zwierząt i w produktach z nich otrzymanych, potencjalnie przedostając się do łańcucha pokarmowego człowieka.
Niewłaściwe stosowanie tych związków i ich obecność w różnych produktach spożywczych pochodzenia zwierzęcego może prowadzić do oporności bakterii i reakcji alergicznych. Badania wykazały, że spożywanie produktów pochodzących od zwierząt leczonych lekami weterynaryjnymi jest istotnym źródłem niezamierzonego spożycia antybiotyków przez ludzi.
Prawo i Kontrola Leków Weterynaryjnych
Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia maksymalne limity pozostałości (MRL -NDP) dla weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w UE. Rozporządzenie (UE) 37/2010 klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne na kategorie dozwolone i zabronione:
Dozwolone Substancje z NDP
Środki przeciwpasożytnicze: środki działające przeciwko endo-/ektopasożytom, pierwotniakom. Środki przeciwzakaźne: antybiotyki, chemioterapeutyki. Środki działające na układ nerwowy: na ośrodkowy układ nerwowy i autonomiczny układ nerwowy Kortykoidy, glikokortykoidy Środki przeciwzapalne, niesteroidowe środki przeciwzapalne Środki działające na układ rozrodczy
Substancje Zabronione
Aristolochia spp. i jej preparaty, chloramfenikol, chloroform, chlorpromazyna, kolchicyna, dapson, dimetridazol, metronidazol, nitrofurany (w tym furazolidon), ronidazol.
AMR: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
AMR to zdolność bakterii do stawania się coraz bardziej odpornymi na antybiotyki, na które wcześniej były podatne. Geny oporności na antybiotyki rozwijają się w wyniku naturalnej selekcji i mutacji genetycznych.
Według FAO i WHO, oporność na antybiotyki jest głównym globalnym zagrożeniem, które ma coraz większe znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt. Obecność coraz bardziej odpornych mikroorganizmów w łańcuchach rolno-spożywczych stanowi potencjalną drogę narażenia dla zwierząt, pochodzących od nich środków spożywczych, a tym samym dla konsumentów.
Aby zminimalizować ryzyko, niezbędne są środki zapobiegawcze od produkcji do konsumpcji:
W hodowli zwierząt: Ograniczanie stosowania antybiotyków i rozważenie alternatyw dla leków, takich jak probiotyki, prebiotyki lub szczepionki. Zarządzanie stadami zgodnie z precyzyjnymi wytycznymi dotyczącymi higieny i kontroli chorób, aby zapobiec rozwojowi oporności na antybiotyki.
Podczas przetwarzania: Wdrażanie Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP) i dawanie pierwszeństwa surowcom poddawanym działaniu wyłącznie niezbędnych leków weterynaryjnych.
W punkcie konsumpcji: Położenie nacisku na higienę osobistą i utrzymywanie czystości w miejscach przetwarzania i gotowania. W miarę możliwości preferowanie żywności niepoddanej obróbce.
Ramy Prawne
Maksymalne limity pozostałości i zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem w odniesieniu do pozostałości leków weterynaryjnych w żywności
Maksymalne limity pozostałości i zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem w odniesieniu do pozostałości leków weterynaryjnych w żywności zostały ustanowione w Kodeksie Żywnościowym w CX-MRM 2-2018 i są obecnie aktualizowane w bazie danych pozostałości leków weterynaryjnych Kodeksu Żywnościowego.
Rozporządzenie (UE) 37/2010
Rozporządzenie (UE) 37/2010 to rozporządzenie ramowe określające substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.
Rozporządzenie (UE) 2019/6 ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostaw, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wzmacnia kampanię UE na rzecz zwalczania oporności na antybiotyki.
Celem jest promowanie świadomego i odpowiedzialnego stosowania leków weterynaryjnych, wzmocnienie rynku oraz zapewnienie dostępności tych leków, przy jednoczesnym zapewnieniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia zwierząt, ludzi i środowiska.
W rozporządzeniu (UE) 2021/808 ustanowiono wymogi i kryteria dotyczące wykonywania metod analitycznych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz dotyczące interpretacji wyników, a także metod pobierania próbek.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. dotyczy kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego, przepisów dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin oraz środków ochrony roślin.
Pozostałości Leków Weterynaryjnych: Nasze Usługi Analityczne
Mérieux NutriSciences zapewnia kompleksowe usługi analityczne, oferując profilowanie wielupozostałości za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z potrójnym kwadrupolowym detektorem masy dla różnych matryc żywności, paszy, karmy dla zwierząt domowych i płynów biologicznych.
Wykaz pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych:
Nasze laboratoria mogą również zaproponować dedykowane profile w oparciu o analizowaną matrycę, taką jak miód, który ma swoje dedykowane badania przesiewowe.
Mérieux NutriSciences oferuje pakiet analityczny w pełni zgodny z zasadami i wymogami Decyzji 2002/657/WE:
Kryteria i procedury walidacji metod analitycznych, zapewniające jakość i porównywalność wyników między laboratoriami urzędowymi.
Wspólne kryteria interpretacji wyników testów.
Minimalne wymagane limity wydajności (MRPL) dla metod analitycznych do wykrywania substancji bez maksymalnego limitu.
Monitorowanie wydajności podczas rutynowej analizy.