Grazie all’elevata competenza dei nostri partner specializzati, siamo in grado di offrire un supporto qualificato nelle questioni di natura regolatoria inerenti i dispositivi medici:
- nel pianificare il miglior percorso certificativo per un dato dispositivo medico;
- nella raccolta di dati tecnici e preclinici necessari a fini normativi;
- nel definire un solido approccio normativo per ottenere l’autorizzazione in molti paesi diversi: dalla Russia, dagli Stati Uniti, dalla Cina, dall’India e molti altri.
MARCATURA CE
- Audit & Consulting
- Preparazione file tecnico
- Gestione procedure amministrative
- Submission & follow up
CERTIFICAZIONE OBL DM
- Audit & Consulting
- Gestione procedure amministrative
- OBL submission & follow up
CERTIFICAZIONE ISO13485
- Audit & consulting
- Documentazione Sistema di Qualità
- Affiancamento nelle visite ispettive
Risk Assessment
La valutazione biologica di qualsiasi materiale o dispositivo medico destinato all’uso nell’uomo deve far parte di un piano strutturato di valutazione biologica nell’ambito di un processo di gestione dei rischi conforme alla norma ISO 14971:2007. Questo processo di gestione dei rischi comporta l’identificazione dei pericoli biologici, la stima dei rischi biologici associati e la determinazione della loro accettabilità.
Riferimenti regolatori
