Con un team di esperti e strutture altamente qualificate, grazie a più di 20 anni di consolidata esperienza e a laboratori attrezzati con le più recenti strumentazioni, Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare offre una gamma completa di analisi altamente complesse per garantire la qualità di prodotti PMC e biocidi.

Gli studi di stabilità sono essenziali per garantire che un prodotto PMC o biocida mantenga le sue caratteristiche chimiche, fisiche, tecniche ed efficacia durante il periodo di conservazione dichiarato. Questi studi non sono solo una necessità normativa, ma anche una componente chiave per assicurare la sicurezza del consumatore e l’efficacia del prodotto in condizioni di utilizzo previste.

Tipologie di Studi di Stabilità

Gli studi di stabilità possono essere classificati in tre categorie principali:

Stabilità accelerata:

• Viene condotta in condizioni estreme per simulare il deterioramento del prodotto in tempi ridotti. Solitamente si utilizza una temperatura di 54°C per un periodo di 14 giorni, in accordo alle linee guida CIPAC 46.4.
• Questo studio consente di attribuire una durata minima di conservazione (shelf-life) di almeno due anni in condizioni ambientali normali.

Tabella 6. Condizioni per i test di conservazione accelerata per principi attivi sensibili al calore.
TEMPERATURE (± 2°C)	TIME (weeks)
54	2
50	4
45	6
40	8
35	12
30	18

Stabilità a lungo termine:

• Si svolge in condizioni che riflettono l’ambiente reale in cui il prodotto sarà conservato , monitorando parametri specifici per l’intero periodo di validità dichiarato.
• Include test per verificare le interazioni con il packaging, poiché materiali inadeguati potrebbero influire sulla stabilità del prodotto.
• I test vengono eseguiti secondo la linea guida ICH e linea guida GIFAL

Progettare uno studio di stabilità. In accordo alla linea guida BPR, il titolo della sostanza attiva, i parametri chimico-fisici e le proprietà tecniche rilevanti devono essere monitorate all’inizio e alla fine dello studio. La progettazione dello studio dipende dal prodotto e dalle sue caratteristiche. Nella stabilità lungo termine, il prodotto biocida deve essere conservato nella confezione di vendita e durante lo studio deve essere valutato anche il packaging e le reazioni con il prodotto.

Stabilità a bassa temperatura:

• Richiesta per biocidi liquidi, verifica che il prodotto non subisca alterazioni a temperature ≤0°C. È un requisito importante per prodotti destinati a climi freddi o situazioni di stoccaggio specifiche.
• I test vengono eseguiti secondo Metodo CIPAC MT 39.3

Parametri Analizzati. Durante gli studi di stabilità, vengono monitorati diversi parametri:

• Contenuto della sostanza attiva.
• Proprietà chimico-fisiche come, densità, pH, acidità o alcalinità.
• Aspetto fisico del prodotto (colorazione, sedimentazione, formazione di precipitati).
• Integrità del packaging, che deve mantenere il prodotto protetto da contaminazioni esterne e reazioni chimiche.
• Test specifici per il formulation type (ad esempio spray pattern per i trigger)

Implicazioni Normative. Le autorità regolatorie richiedono prove solide di stabilità per garantire che i biocidi sul mercato siano sicuri ed efficaci. Gli studi di stabilità influenzano:

• La durata di conservazione riportata sull’etichetta.
• Le condizioni di trasporto e stoccaggio.
• Le procedure di richiamo per lotti non conformi.

Gli studi di stabilità rappresentano una pietra angolare per lo sviluppo e la registrazione dei biocidi, assicurando la loro qualità, sicurezza e conformità durante l’intero ciclo di vita del prodotto.