Mérieux NutriSciences - Dispositivi medici

Soluzioni innovative per il settore healthcare

Grazie a un valido pool di esperti, Mérieux NutriSciences vi supporta nell’elaborazione del piano di testing al fine di stabilire quali sono gli studi necessari a garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace, soddisfacendo i requisiti essenziali per l’apposizione del marchio CE sul prodotto.

Il nuovo Regolamento 745/2017 definisce come Medical Device (dispositivo medico) qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano Medical Devices anche i seguenti prodotti:

  • i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
  • i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi

Classificazione dei Medical Devices

Per una corretta classificazione del Medical Devices è opportuno verificare la destinazione d’uso e il meccanismo d’azione.

I Medical Devices sono classificati in classi di rischio a seconda della durata, modalità e tipo di interazione col corpo:

  • CLASSE I (con sottoclassi: I sterile o I di misura): tutti i dispositivi non invasivi con alcune eccezioni per gli strumenti chirurgici e per dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo – rischio più basso
  • CLASSE II (con sottoclassi IIa e IIb): dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo e di tipo chirurgico, e dispositivi a base di sostanza
  • CLASSE III: dispositivi invasivi di tipo chirurgico e dispositivi a base di sostanza

Mérieux NutriSciences intende promuovere tutte le possibili alternative ai test in vivo a favore di un solido approccio in vitro, grazie alla continua ricerca e innovazione di un dipartimento dedicato ai medical devices.

Il principio delle 3R

Questo approccio ha lo scopo di ridurre la sperimentazione sugli animali o sostituirla ove possibile:

  • REPLEACEMENT sostituzione del modello animale prescelto con modelli in vitro
  • REDUCTION riduzione del numero di animali utilizzati in corso di sperimentazione mantenendo lo stesso livello di informazione, qualora non sia possibile sostituire il modello animale
  • REFINEMENT ridurre il livello di sofferenza imposto agli animali migliorando attivamente la qualità della vita dell’animale durante le procedure sperimentali

 

I nostri Servizi più richiesti

Tutti i nostri Servizi

Portfolio completo di analisi di laboratorio e studi conformi alle GMP (Good Manufacturing Practices) indispensabili in ambito farmaceutico per il rilascio delle materie prime e dei prodotti finiti.

Portfolio completo di studi e analisi di laboratorio per garantire la sicurezza di principi attivi farmaceutici (API), eccipienti, prodotti finiti e dispositivi medici atti a verificare tutti gli standard normativi applicabili in materia di sicurezza e qualità.

Sequenze di attività analitiche per dimostrare e documentare come un prodotto specifico, farmaceutico o dispositivo medico, possa essere prodotto in modo affidabile attraverso un determinato processo.

test di stabilità forniscono evidenze di come la qualità di un principio attivofarmaceutico (API), prodotto farmaceutico o dispositivo medico vari nel tempoeconsiderando l’influenza di fattori ambientali quali temperatura, umidità e luce. I test di stabilità valutano anche le potenziali interazioni di una sostanza con i principi attivi o gli eccipienti e anche con il sistema di chiusura del contenitore e i materiali della confezione. 

Mérieux NutriSciences è in grado di supportare il nuovo composto o prodotto alimentare fornendo evidenze scientifiche da studi clinici randomizzati. Unendo l’esperienza nell’alimentazione e la profonda competenza nella ricerca clinica, Mérieux NutriSciences si è specializzata nello studio degli alimenti, degli ingredienti e degli integratori alimentari per quanto concerne sicurezza, tolleranza, biodisponibilità ed efficacia per gli end point patologici e non patologici.

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