Nuova contaminazione da nitrosammine in farmaci antibatterici a base di rifampicina in UE e USA
Nuove investigazioni hanno consentito di rilevare la presenza di impurezze di nitrosammina (1-nitroso-4-metil piperazina, MeNP) in alcuni campioni di rifampicina. La rifampicina è un antibatterico utilizzato contro la tubercolosi e altre infezioni gravi. Poiché è un trattamento essenziale, il rischio per i pazienti di non assumere tale medicinale supera di gran lunga qualsiasi rischio potenziale, ma rimane necessario monitorare i livelli di impurità nei prodotti coinvolti. Si può parlare quindi di nuova contaminazione da nitrosammine.
In Europa
Le autorità in Europa stanno studiando la presenza di MeNP in alcuni lotti di principi attivi utilizzati in medicinali a base di rifampicina. Il CMDh (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – Human) sta lavorando per garantire un’adeguata indagine di testing ed è in contatto con le aziende interessate. Dato che il rischio per i pazienti di non assumere tali medicinali supera notevolmente qualsiasi rischio potenziale derivante dalla presenza di MeNP, per il momento gli operatori sanitari possono continuare a prescrivere tali medicinali.
In USA
La FDA è venuta recentemente a conoscenza della presenza di impurezze di nitrosammina in alcuni campioni di rifampicina. Tuttavia, al fine di limitare o evitare carenze, garantendo ai pazienti l’accesso a questi farmaci, la FDA non si opporrà alla distribuzione di rifampicina contenente 1-metil-4-nitrosopiperazina (MNP) al di sopra dei limiti di assunzione accettabili (0,16 ppm), fino a quando non sarà possibile ridurre o eliminare tale impurità.
Nuova contaminazione da nitrosammine: il nostro supporto
La Task Force di Mérieux NutriSciences – creata per affrontare prontamente l’allerta nitrosammine – ha sviluppato un metodo target per identificare la presenza di 1-nitroso-4-metil piperazina (MeNP) in prodotti farmaceutici e API.
Inoltre, i nostri laboratori hanno sviluppato un metodo multiresiduale per la determinazione simultanea di 14 nitrosammine per offrire una risposta rapida sulla sicurezza del prodotto.
