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FREE WEBINAR - Enhancing nitrosamines analysis: A FOCUS ON COMPLEX NITROSAMINES (NDSRIs or NO-APIs)
6 ottobre 2022

FREE WEBINAR - Enhancing nitrosamines analysis: A FOCUS ON COMPLEX NITROSAMINES (NDSRIs or NO-APIs)

Webinar

Mérieux NutriSciences vi invita a partecipare al webinar gratuito sull’implementazione della strategia di testing per determinare la presenza di nitrosammine e rispondere rapidamente ai requisiti previsti da EMA in merito ai Confirmatory tests.

FREE WEBINAR

Enhancing nitrosamines analysis
A FOCUS ON COMPLEX NITROSAMINES (NDSRIs or NO-APIs)

Giovedì, 6 Ottobre

Ore 11:00 – 12:15 (CET)

Lingua: inglese

 

ISCRIVITI GRATUITAMENTE

 

Indagine su impurezze da nitrosammina, è quasi finita l’allerta?

Con l’avvicinarsi delle scadenze per la presentazione dei risultati dei test di conferma – 26 settembre 2022 per i farmaci chimici e il 1 luglio 2023 per i biologici – l’EMA chiarisce che l’attenzione generata dall’allerta nitrosamine nei prodotti farmaceutici non è certo finita.

I MAH (Marketing Authorization Holders) devono continuare a rivedere e controllare regolarmente il documento EMA Q&A (EMA/409815/2020), in particolare:

  • Q&A 4 che sarà aggiornato in merito ai nuovi fattori di rischio identificati per la formazione di nitrosammine complesse (nominate come NDSRIs da FDA o NO-APIs da EMA)
  • Q&A 10 in merito ai limiti per le nitrosammine.

Recentemente l’EMA ha sottolineato che i MAH devono considerare il rischio di formazione di impurezze nitrosamminiche (complesse) – da sostanze attive (o relative impurezze) contenenti ammine vulnerabili – durante la formulazione e/o lo stoccaggio del prodotto finito ad opera della presenza di nitriti in tracce (riferirsi al documento ufficiale Q&A EMA/409815/2020 rev. 10). Si tratta di una problematica emergente con impatto su diversi prodotti farmaceutici presenti sul mercato: alla luce di queste nuove informazioni, si richiede la revisione delle valutazioni del rischio iniziali della fase 1, oltre che la successiva esecuzione di test di conferma della fase 2, ove necessario.

Quali saranno gli argomenti trattati nel webinar?

 

  • Aggiornamenti sul contesto regolatorio
  • NDSRI o NO-API: criticità emergenti
  • Fattori di rischio per la formazione di nitrosammine
  • Servizio analitico globale Mérieux NutriSciences: sfide analitiche per il QC e approccio skip/waiving
  • Casi di studio dai laboratori Pharma Nitrosamines di Mérieux NutriSciences

In evidenza
Con oltre 12 anni di esperienza nell’analisi di impurezze nitrosamminiche, le Divisioni Farmaceutica e R&D di Mérieux NutriSciences vantano una solida competenza nell’implementazione e nella validazione di metodi di ricerca mirati. Grazie al lungo lavoro nell’industria chimica, i nostri esperti hanno sviluppato diverse strategie e approcci per la determinazione delle nitrosammine attraverso sofisticate tecnologie di spettrometria di massa.

 

ISCRIVITI GRATUITAMENTE

 

I nostri relatori

SERGIO FASAN
Pharma Business Director – Mérieux NutriSciences
Sergio è Business Director della B.U Pharma, Healthcare e Cosmetics di Mérieux NutriSciences Italia. Ha iniziato la collaborazione con Chelab 22 anni fa ricoprendo diversi ruoli, a partire da Responsabile di Laboratorio, e successivamente Responsabile del Controllo Qualità della Struttura GMP, Direttore della Struttura GLP e Business Unit Manager della Divisione GxP presso Mérieux NutriSciences Italy.

EMILIANO DE DOMINICIS
Chemistry Research Director – Mérieux NutriSciences
Emiliano è un ricercatore con oltre 20 anni di esperienza in campo di sicurezza alimentare e farmaceutica e attualmente ricopre la carica di Direttore della Ricerca Chimica e Project Manager di Mérieux NutriSciences (Italia e Corporate). Emiliano e il suo Team di 20 persone dedicate esclusivamente alla Ricerca e Sviluppo in Chimica Analitica, lavorano quotidianamente su Progetti di Ricerca Globale e del Science Center di Mérieux NutriSciences. Emiliano De Dominicis partecipa attivamente a progetti scientifici finanziati (regionali, nazionali ed europei), a congressi scientifici come speaker, e scrive articoli per riviste scientifiche specializzate e di settore.

 

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