Allerta nitrosammine: EMA ha definito i limiti per N-nitrosomorpholine in prodotti farmaceutici

29 Giugno 2021 – EMA/409815/2020 Rev.4

EMA ha aggiornato il documento sulle nitrosammine: “Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products” con il limite di tolleranza applicabile per N-nitrosomorpholine, in aggiunta a quelli precedentemente elencati per altre 8 nitrosammine.

NITROSAMMINE ED EMA: LA NOSTRA ESPERIENZA

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Riferirsi al documento ufficiale Questions & Answers per tutte le informazioni.