Mérieux NutriSciences vi invita a seguire i nostri esperti nel loro intervento sulle impurezze nitrosamminiche nel corso del 3^rd Annual genotoxic impurities in pharmaceuticals virtual summit.

Mérieux NutriSciences presenta
le impurezze nitrosamminiche

Venerdì 10 Marzo 2023, ore 13:30-14:30 (CET)
Lingua: inglese

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Le nitrosammine sono composti chimici classificati come probabili cancerogeni per l’uomo. La prima allerta da parte delle Autorità di regolamentazione è giunta a metà del 2018 quando sono state rilevate impurezze da nitrosammine – tra cui la N-nitrosodimetilammina (NDMA) – in prodotti farmaceutici a base di Sartani. Ciò ha innescato una serie di indagini su scala globale che hanno portato a rivelare la presenza di altre N-nitrosammine a basso peso molecolare (es. NDEA, NDIPA, NDELA, NMOR) in molti API e prodotti finiti, costringendo talvolta le aziende al ritiro dei prodotti.

Indagine sulle impurezze nitrosamminiche, un allarme che continuerà anche in futuro
Recentemente l’EMA ha sottolineato che i MAH devono considerare il rischio di formazione di impurezze nitrosamminiche (complesse) – da sostanze attive (o relative impurezze) contenenti ammine vulnerabili – durante la formulazione e/o lo stoccaggio del prodotto finito ad opera della presenza di nitriti in tracce (riferirsi al documento ufficiale Q&A). Si tratta di una problematica emergente con impatto su diversi prodotti farmaceutici presenti sul mercato: alla luce di queste nuove informazioni, si richiede la revisione delle valutazioni del rischio iniziali della fase 1, oltre che la successiva esecuzione di test di conferma della fase 2, ove necessario.

Quali saranno gli argomenti dello speech
I nostri esperti scientifici, Sergio Fasan ed Emiliano De Dominicis, presenteranno l’intervento “Enhancing nitrosamines analysis: a focus on complex nitrosamines (NDSRIs or NO-APIs)”:

• Aggiornamenti sul contesto regolatorio
• NDSRI o NO-API: criticità emergenti
• Fattori di rischio per la formazione di nitrosammine
• Servizio analitico globale Mérieux NutriSciences: sfide analitiche per il QC e approccio skip/waiving
• Casi studio dal Nitrosamines Pharma Lab di Mérieux NutriSciences

In evidenza
Con oltre 15 anni di esperienza nell’analisi di impurezze nitrosamminiche, le Divisioni Farmaceutica e R&D di Mérieux NutriSciences vantano una solida competenza nell’implementazione e nella validazione di metodi di ricerca mirati. Grazie al lungo lavoro nell’industria chimica, i nostri esperti hanno sviluppato diverse strategie e approcci per la determinazione delle nitrosammine attraverso sofisticate tecnologie di spettrometria di massa.

 I relatori 

SERGIO FASAN
Pharma Business Director – Mérieux NutriSciences
Sergio è Business Director della B.U Pharma, Healthcare e Cosmetics di Mérieux NutriSciences Italia. Ha iniziato la collaborazione con Chelab 22 anni fa ricoprendo diversi ruoli, a partire da Responsabile di Laboratorio, e successivamente Responsabile del Controllo Qualità della Struttura GMP, Direttore della Struttura GLP e Business Unit Manager della Divisione GxP presso Mérieux NutriSciences Italy.

EMILIANO DE DOMINICIS
Chemistry Research Director – Mérieux NutriSciences
Emiliano è un ricercatore con oltre 20 anni di esperienza in campo di sicurezza alimentare e farmaceutica e attualmente ricopre la carica di Direttore della Ricerca Chimica e Project Manager di Mérieux NutriSciences (Italia e Corporate). Emiliano e il suo Team di 20 persone dedicate esclusivamente alla Ricerca e Sviluppo in Chimica Analitica, lavorano quotidianamente su Progetti di Ricerca Globale e del Science Center di Mérieux NutriSciences. Emiliano De Dominicis partecipa attivamente a progetti scientifici finanziati (regionali, nazionali ed europei), a congressi scientifici come speaker, e scrive articoli per riviste scientifiche specializzate e di settore.