La Commissione europea limita l’utilizzo di estratti di tè verde

A novembre 2022, è stato pubblicato il Regolamento (UE) n. 2022/2340 della Commissione del 30 novembre 2022 che modifica l’Allegato III del Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli estratti di tè verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG).

Il tè verde ottenuto dalle foglie di Camellia sinensis (L.) Kuntze contiene flavanoli comunemente noti come catechine, la più importante delle quali è l'(-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG). Le catechine del tè verde possono essere assunte sotto forma di infusi tradizionali, bevande ricostituite o integratori alimentari contenenti estratti concentrati.

A seguito di alcune segnalazioni di effetti dannosi, nel 2018 l’EFSA ha formulato un parere scientifico su richiesta della Commissione europea secondo il quale le catechine negli estratti di tè verde presi come integratore alimentare potrebbero comportare rischi di danni al fegato.

La valutazione della sicurezza
Ottobre 2015.
Norvegia, Svezia e Danimarca hanno presentato alla Commissione europea un dossier contenente informazioni sul potenziale rischio per i consumatori associato all’assunzione di catechine, in particolare di EGCG negli estratti di tè verde utilizzati nella produzione di alimenti:

• parere scientifico sugli estratti di tè verde formulato dall’Istituto nazionale dell’alimentazione dell’Università tecnica della Danimarca,
• valutazione della sicurezza dei livelli di EGCG negli estratti di tè verde utilizzati negli integratori alimentari elaborata dall’Istituto norvegese di sanità pubblica.

La Comunità europea ha quindi avviato la procedura di controllo (art. 8, Regolamento (CE) n. 1925/2006) e richiesto ad EFSA un parere scientifico sulla sicurezza.

La proposta di restrizione
Sulla base dei dati disponibili relativi ai potenziali effetti avversi delle catechine del tè verde sul fegato, le sperimentazioni cliniche hanno mostrano che l’assunzione di dosi pari o superiori a 800 mg di EGCG al giorno sotto forma di integratori alimentari provoca un aumento statisticamente significativo delle transaminasi sieriche nei soggetti trattati rispetto ai soggetti di controllo, compatibile con la presenza di lesioni epatiche. Inoltre, l’EFSA sottolinea come non sia possibile determinare con esattezza i livelli di esposizione dei consumatori alle catechine del tè verde e quindi ai relativi effetti biologici e tossicologici. Infatti, la composizione chimica degli estratti varia considerevolmente in funzione a diversi fattori, tra cui la varietà della pianta, l’ambiente di coltivazione, la stagione, l’età delle foglie e le condizioni di fabbricazione, e inoltre vi sono incertezze riguardo al modo in cui le procedure di fabbricazione influiscono sulla composizione delle catechine estratte e delle altre sostanze utilizzate per preparare gli estratti di tè.

Sulla base di tale parere scientifico, la Commissione europea ha proposto di limitare l’utilizzo di estratti di tè verde al fine di garantire che gli alimenti contenenti tale sostanza siano sicuri per il consumo umano. Gli estratti di tè verde contenenti EGCG usati in alimenti, bevande e integratori sono stati inseriti nell’Allegato III, parte B, del Regolamento CE n. 1925/2006 – sostanze soggette a restrizioni. Inoltre, l’EGCG come estratto altamente purificato da foglie di tè verde (purezza min. 90%) è autorizzato per l’uso come Novel food ed elencato nel Regolamento UE n. 2470/2017 con specifiche condizioni d’uso, fra cui livello massimo di 150 mg di estratto in una porzione di alimenti o integratori alimentari.

Mérieux NutriSciences assicura la conformità del prodotto a tutti i requisiti

SERVIZI ANALITICI
Secondo le condizioni d’uso, una dose giornaliera di alimento deve contenere meno di 800 mg di EGCG. Integratori alimentari, prodotti erboristici ed estratti (incluso l’estratto secco di tè verde) vengono analizzati presso i nostri laboratori mediante metodi cromatografici per quantificare:

• EPIGALLOCATECHINA-3-GALLATO (EGCG)
• CATECHINE e GALLOCATECHINE

La quantificazione di tali sostanze, in particolare dell’EGCG, è fondamentale per il monitoraggio e la verifica del rispetto dei limiti di assunzione massima giornaliera indicati dal Regolamento CE n. 1925/2006 e dal Regolamento UE n. 2470/2017 nel caso di estratti altamente purificati.

SERVIZI REGOLATORI
L’etichetta deve riportare le seguenti prescrizioni aggiuntive:

• numero massimo di porzioni di alimento per assunzione giornaliera e l’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 800 mg di (-)-epigallocatechina-3-gallato.
• il tenore di (-)-epigallocatechina-3-gallato per porzione di alimento.
• le seguenti avvertenze:
  • “Non deve essere consumato se nello stesso giorno si consumano altri prodotti contenenti tè verde”,
  • “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento e dai minori di 18 anni”,
  • Non deve essere consumato a stomaco vuoto”.

L’articolo 6 della Direttiva n. 2002/46/CE richiede che gli integratori alimentari siano etichettati riportando alcuni elementi obbligatori, tra cui la quantità di prodotto raccomandata insieme a un’avvertenza di non superare la dose giornaliera raccomandata dichiarata.
Il Dipartimento Expert Services di Mérieux NutriSciences offre una gamma di servizi finalizzati ad assistere le aziende nell’etichettatura di integratori nuovi o esistenti, assicurandone la conformità ai requisiti di legge vigenti in ogni mercato obiettivo.