Free webinar | Extractables & Leachables in practice: ICH Q3E, USP <665> and risk-based assessment
Gli studi di Extractables & Leachables (E&L) sono essenziali per valutare la sicurezza e la compatibilità di packaging, delivery systems e componenti di processo. Per definire una strategia efficace, le aziende hanno dovuto a lungo orientarsi tra requisiti normativi, indicazioni delle linee guida e aspettative del settore, spesso frammentati.
Oggi la situazione sta evolvendo. La bozza della linea guida ICH Q3E introduce un quadro integrato per la valutazione e il controllo degli E&L, mentre il capitolo USP <665> propone un approccio risk-based per i componenti e i sistemi in plastica utilizzati nei processi di produzione farmaceutici e biofarmaceutici.
Extractables & Leachables in practice: ICH Q3E, USP <665> and risk-based assessment
Durante il webinar approfondiremo i seguenti temi.
• Il quadro attuale dei requisiti normativi e delle linee guida in materia di E&L
• Ambito di applicazione e principi chiave della bozza della linea guida ICH Q3E e del capitolo USP <665>
• Come il risk assessment può orientare l’ampiezza e il disegno degli studi E&L
• Le relazioni tra packaging, delivery systems e manufacturing components
• Aspetti pratici per adeguare le strategie E&L all’evoluzione delle aspettative
La relatrice
Margherita Monico è E&L Senior Project Manager presso Mérieux NutriSciences, dove progetta e supervisiona studi di Extractables & Leachables. Si è laureata in Medicina veterinaria all’Università di Padova e ha conseguito un Master in Biotechnology for Business presso CUOA Business School. Tiene regolarmente corsi su misura e webinar sugli E&L.
